(資料圖片僅供參考)

海財(cái)經(jīng).8月1日訊(記者曾麗園)雙成藥業(yè)（002693）7月31日公告披露，公司控股子公司寧波雙成藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱寧波雙成)于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱FDA)的通知，明確寧波雙成通過(guò)了此次美國(guó)FDA CGMP檢查，寧波雙成的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA CGMP的要求。

寧波雙成于2023年6月5日至2023年6月13日接受了美國(guó)FDA的藥品批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查涵蓋在抗腫瘤注射劑一車間生產(chǎn)的三個(gè)凍干粉針劑，分別為公司作為持有人寧波雙成作為生產(chǎn)場(chǎng)地的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和C134，及美國(guó)客戶SAGENT PHARMACEUTICALS.INC(美國(guó)賽進(jìn)制藥有限公司)作為持有人寧波雙成作為代加工生產(chǎn)場(chǎng)地的注射用環(huán)磷酰胺。

據(jù)悉，美國(guó)CGMP是國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的最高標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，是最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

雙成藥業(yè)稱，本次檢查是寧波雙成繼2019年10月通過(guò)美國(guó)FDA固體制劑檢查后，抗腫瘤無(wú)菌制劑車間第一次接受美國(guó)FDA的檢查。通過(guò)美國(guó)FDA CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著寧波雙成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在無(wú)菌注射劑方面也達(dá)到國(guó)際水平，是寧波雙成實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)際化的重要里程碑，也是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要組成部分。