Stelara®（商品名“喜達(dá)諾®”、烏司奴單抗注射液）是由美國強(qiáng)生公司研發(fā)的重磅藥，去年為其帶來了近百億美元的銷售額。而今，華東醫(yī)藥（000963）一紙通告，意味著首個國產(chǎn)版的烏司奴單抗要來了。

原研藥去年銷售額近百億美元

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8月13日晚，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXSS2300065），由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（研發(fā)代碼：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得受理。

據(jù)悉，銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。目前，生物治療已經(jīng)成為銀屑病的主要治療方法之一，在治療重癥、難治以及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮了積極而有效的作用，已成為治療銀屑病的新趨勢。

此次中美華東申報的烏司奴單抗注射液（研發(fā)代碼：HDM3001、QX001S），是原研產(chǎn)品Stelara®（喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥。作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級聯(lián)反應(yīng)。

Stelara®由美國強(qiáng)生公司研發(fā)，于2009年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，并由美國強(qiáng)生公司子公司楊森銷售，商品名為Stelara®。截至目前，在美國獲批的適應(yīng)癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。

烏司奴單抗是自免領(lǐng)域第二大強(qiáng)勢品種，常年穩(wěn)居自免TOP榜單第二。2022年，烏司奴單抗市場表現(xiàn)異常強(qiáng)勁，據(jù)強(qiáng)生公司財報數(shù)據(jù)，2022年Stelara®全球銷售額為97億美元（約704.79億元人民幣），成為強(qiáng)生銷量最高的產(chǎn)品。2023上半年，Stelara®全球銷售額創(chuàng)收52.41億美元，同比增長7.2%。

藥價貴滲透率低

Stelara®于2017年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，商品名為喜達(dá)諾®，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達(dá)諾®于2021年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年版）》，并續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2022年版。

據(jù)悉，由于喜達(dá)諾®價格昂貴，在國內(nèi)滲透率較低，實際患者用藥率比較低。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年喜達(dá)諾®在中國的銷售為5.9億元人民幣。

據(jù)弗若斯特沙利文報告，烏司奴單抗原研藥Stelara®被納入醫(yī)保后，中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21590元，而后續(xù)治療成本每年四劑約為人民幣17272元。若國產(chǎn)版的烏司奴單抗獲批上市，降價將是大勢所趨。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2021年中國銀屑病的患病人數(shù)為670萬人，預(yù)計于2030年將達(dá)到690萬。同時，弗若斯特沙利文報告指出，中國銀屑病藥物市場快速增長，預(yù)計在2030年將達(dá)到94.6億美元。

公告顯示，HDM3001（QX001S）由中美華東與荃信生物共同推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗研發(fā)。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，2020年完成Ⅰ期臨床試驗，于2023年6月30日完成Ⅲ期臨床研究工作，并由中美華東作為上市許可持有人（MAH）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交上市申請，在近期獲得受理。

截至公告日，除原研公司外，國內(nèi)尚無申報上市的廠家。在烏司奴單抗注射液生物類似藥中，HDM3001（QX001S）的開發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先位置，中美華東有望成為國內(nèi)首家取得烏司奴單抗注射液生物類似藥藥品注冊證書的企業(yè)。

華東醫(yī)藥指出，公司此次獲得烏司奴單抗注射液（中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥）上市許可申請受理通知書，是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有利于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)度，進(jìn)一步提升公司在自免治療領(lǐng)域的核心競爭力。

（文章來源：證券時報·e公司）