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（人民日報健康客戶端記者 王艾冰）“藥品附條件批準上市適用于有緊急臨床的需要藥品，比如應對一些突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需用藥的時候，就可以采取此辦法，但這些藥品在之后都需要補充完成全部所需要的批準條件。”8月26日，全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實告訴人民日報健康客戶端記者，如今，修訂稿征求意見稿細化工作程序和具體要求，完善了快速通道與常規(guī)通道的轉(zhuǎn)換機制，可以讓快速通道獲批的藥物盡快進入常規(guī)通道，保證用藥安全。
8月25日，國家藥監(jiān)局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》意見。相比現(xiàn)行版本，修訂稿征求意見稿明確指出附條件批準上市的品種/適應證在完成所附條件研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準后方可開展再注冊工作。
據(jù)了解，附條件批準程序是藥品上市申請的四條快速通道之一?！端幤犯綏l件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》于2020年7月發(fā)布施行，旨在鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。近年來，多款藥物通過此通道獲批。2022年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》就顯示，2021年建議批準的323件新藥上市許可申請中，共有60件(38個品種)經(jīng)附條件批準后上市，占比18.58%。
“藥品快速審評審批是國內(nèi)外通行的一種做法，現(xiàn)如今大家對于藥品上市的效率需求提升，所以藥監(jiān)部門也盡力在保障藥品安全有效的前提下，出臺一系列政策來盡量縮短緊急必需用藥的審評審批時間?！北本┐髮W藥學院藥事管理與臨床藥學系主任管曉東也告訴人民日報健康客戶端記者，藥品快速審評審批是監(jiān)管部門對于公眾期待提高審批效率的積極回應，對于現(xiàn)有規(guī)章制度的有效完善，所以此次修訂對不濫用快速通道可以進行有效的補充，有很大的積極意義。
按照要求，修訂稿征求意見稿將藥品附條件批準上市的工作程序分為早期溝通交流申請(Ⅱ類會議)、上市申請前的溝通交流申請(Ⅱ類會議)、提交附條件批準上市申請、附條件批準上市申請審評審批、所附條件的研究、常規(guī)批準等環(huán)節(jié)，并細化要求。
“這兩種審批方式其實都是藥品獲得審批的方式，但附條件上市的藥品再進入常規(guī)審批通道之后，如果達不到臨床要求和申報的條件有可能就不予批準了。主要是根據(jù)申報條件，只有具備了國家要求的所有條件，才能夠常規(guī)批準上市。”孫忠實解釋。
修訂稿征求意見稿將工作要求由現(xiàn)行的3項增加到7項，明確要求，藥品附條件上市期間，持有人自行評估其研究結(jié)果無法確證藥品安全有效性的，應主動停止生產(chǎn)銷售。在我國附條件批準上市的藥品，在其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準之前，原則上，該品種不發(fā)布為參比制劑。對于附條件批準上市的品種/適應證，完成所附條件研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準后，方可開展再注冊工作。
