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(相關(guān)資料圖)

36氪獲悉，數(shù)字化臨床研究企業(yè)「新視焰」完成過億元A輪融資。由斯道資本領(lǐng)投，夏爾巴投資、愛瑞投資跟投；本輪融資主要用于臨床研究數(shù)智化產(chǎn)品開發(fā)、入院拓展。毅仁資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

新視焰成立于2020年，以遠(yuǎn)程監(jiān)查切入臨床試驗(yàn)數(shù)字化賽道，通過為CRA（臨床研究監(jiān)查員）提供數(shù)字化工具，輔助其實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)跟蹤及監(jiān)查。遠(yuǎn)程監(jiān)查，能夠解決CRA高頻出差的問題，提高處理問題的即時(shí)性和效率；另外監(jiān)查過程中產(chǎn)生的過程數(shù)據(jù)，也能夠及時(shí)沉淀，便于申辦方對監(jiān)查行為進(jìn)行監(jiān)督、管理。

在產(chǎn)品體驗(yàn)上，新視焰的遠(yuǎn)程監(jiān)查產(chǎn)品已經(jīng)響應(yīng)了數(shù)千個(gè)需求。經(jīng)歷不斷迭代，當(dāng)前在流暢度、數(shù)據(jù)全面度等方面，能夠滿足多個(gè)公司CRA的需求。舉例而言，既往遠(yuǎn)程監(jiān)查更多以電子化數(shù)據(jù)為主，為了將紙質(zhì)數(shù)據(jù)也納入監(jiān)查范圍，新視焰新增掃描功能，以納入受試者文件的全部內(nèi)容。

在遠(yuǎn)程監(jiān)查領(lǐng)域，申辦方選擇SaaS平臺的核心之一在于平臺已覆蓋的醫(yī)院數(shù)量。現(xiàn)階段，新視焰合作醫(yī)院數(shù)量已達(dá)100余家；自去年中至今，新增了哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、遼寧省腫瘤醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等國內(nèi)知名三甲醫(yī)院。

除為CRA提供遠(yuǎn)程監(jiān)查產(chǎn)品外，新視焰還開發(fā)了CTMS（臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)）、GCP藥房、GCP財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)等，產(chǎn)品矩陣覆蓋醫(yī)院、CRO、SMO、監(jiān)管部門、受試者、物流公司等角色。

“做CTMS，是一件難而正確的事，”新視焰創(chuàng)始人兼CEO金杰飛對36氪講道，既往新視焰做遠(yuǎn)程監(jiān)查是基于內(nèi)外網(wǎng)的安全架構(gòu)，做CTMS時(shí)也能在不涉及受試者隱私信息的前提下進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，因此CTMS的通用型更強(qiáng)；另外新視焰要求工程師到醫(yī)院現(xiàn)場，跟隨試驗(yàn)過程中的各個(gè)角色一起工作，以清楚梳理相關(guān)復(fù)雜工作流，提煉不同體量醫(yī)院工作流程的共性，打造標(biāo)準(zhǔn)化程度較高的CTMS產(chǎn)品。

在數(shù)據(jù)安全方面，新視焰采取了多種方式保證數(shù)據(jù)不出院。舉例而言，“CRA在院外遠(yuǎn)程查看醫(yī)院內(nèi)電腦中的受試者醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)，是以視頻流的方式傳遞，無法通過瀏覽器頁面截取，院外電腦上不會留存任何院內(nèi)數(shù)據(jù)?！苯鸾茱w介紹道，新視焰一直重視數(shù)據(jù)安全和合規(guī)，公司相關(guān)產(chǎn)品和監(jiān)查動(dòng)作都在醫(yī)院信息科監(jiān)管下。

商業(yè)模式上，新視焰定位為臨床試驗(yàn)數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施提供商，通過為醫(yī)院提供數(shù)字化臨床研究工具，提高院外CRA、申辦方等配合角色的效率，節(jié)省申辦方的費(fèi)用。其采取向臨床試驗(yàn)申辦方、按SaaS訂閱模式收費(fèi)的模式。目前新視焰的合作客戶包括輝瑞、強(qiáng)生、羅氏、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖等。

政策方面，2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版GCP指南（《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）中也指出，通過數(shù)字化技術(shù)，對于受試者的管理而言，可實(shí)現(xiàn)受試者遠(yuǎn)程招募、電子知情同意、線上藥品配送、遠(yuǎn)程訪視等；對監(jiān)管方而言，通過搭建基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)脫敏的核證副本，借助遠(yuǎn)程技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查，節(jié)省時(shí)間、空間等資源。2022年國內(nèi)新登記的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)為3318項(xiàng)，中國臨床CRO市場規(guī)模已達(dá)數(shù)百億元，隨著數(shù)字化程度的提高，臨床試驗(yàn)數(shù)字化賽道的供應(yīng)商也將不斷拓展業(yè)務(wù)、實(shí)現(xiàn)增長。