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每日速遞：超 6 億美元引進(jìn)！安進(jìn) siRNA 藥物擬納入突破性療法

發(fā)布時(shí)間：2023-06-25 20:24:19來(lái)源：商業(yè)新知

6 月 20 日，CDE 官網(wǎng)顯示，安進(jìn)的 siRNA 藥物 AMG 890（Olpasiran）擬納入突破性療法，用于治療動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者，以降低冠狀動(dòng)脈心臟病死亡、心肌梗死和緊急冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)。

AMG 890 是安進(jìn)在 2016 年 9 月 29 日從 RNAi 領(lǐng)軍企業(yè) Arrowhead 引進(jìn)的項(xiàng)目，是一款 Lp(a) 靶向的 siRNA 療法。這筆交易包括 3500 萬(wàn)美元首付款、2150 萬(wàn)美元股權(quán)投資，以及最高 6.17 億美元的后續(xù)里程碑、選擇權(quán)款項(xiàng)。

(資料圖片)

突破性療法公示

截圖來(lái)自：CDE 官網(wǎng)

Lp(a) 即脂蛋白(a)，是心肌梗塞和其他動(dòng)脈粥樣硬化事件的危險(xiǎn)因素之一。在 2020 AHA 會(huì)議上，AMG890 公布了首次人體試驗(yàn)結(jié)果，頗受看好。結(jié)果顯示，AMG890 安全性及耐受性良好，可顯著降低 Lp(a) ，在劑量 ≥ 9mg 時(shí)觀察到其降低 Lp(a) 的中位值＞ 90%；同時(shí) AMG890 療效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，在 ≥9 mg 劑量組療效可持續(xù) 3 ~ 6 個(gè)月，有望實(shí)現(xiàn)每季度或半年一次給藥。

來(lái)自：2020 AHA

包括這項(xiàng)結(jié)果在內(nèi)，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)共收錄了 Olpasiran 的 4 項(xiàng)臨床結(jié)果，其中還有 2 項(xiàng) II 期臨床試驗(yàn)，簡(jiǎn)要結(jié)果可參考以下圖表：

II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)版（http://db.dxy.cn/）

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，安進(jìn)最初于 2020 年 11 月首次在國(guó)內(nèi)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2021 年獲批臨床。從全球范圍來(lái)看，2022 年 12 月，安進(jìn)啟動(dòng)了該藥全球多中心 III 期臨床，擬納入 6000 人，試驗(yàn)分中心也包括了中國(guó)香港（ClinicalTrials登記號(hào)：NCT05581303）。

III 期試驗(yàn)詳情 & 歷史時(shí)光軸

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)版

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