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1、藥品批號表示藥品生產(chǎn)日期的一種編號，也是表示這批藥品是同一次投料，同一生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

2、一般采用六位數(shù)字，前兩位數(shù)字表示年份，中間兩位數(shù)字表示月份，末兩位數(shù)字表示日。

(資料圖片)

3、如1992年1月8日生產(chǎn)的，即為920108。

4、　　分號，表示同一天投料次數(shù)號。

5、如1991年11月29日第一批投料生產(chǎn)的藥品，即應(yīng)為911129-1，同一天第六批投料生產(chǎn)的藥品，即為911129-6。

6、　　目前，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)有自己獨特的生產(chǎn)批號編制方式，為了方便大家識別，現(xiàn)對部分廠家的藥品生產(chǎn)批號予以釋義，供大家參考。

7、　　例一，阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號，001表示批次數(shù)。

8、　　再如：絡(luò)活喜(輝瑞制藥有限公司)生產(chǎn)批號標(biāo)為“45805006”，其中4表示2004年，58指在中國大陸生產(chǎn)，05為廠家品種代號，006表示批次數(shù)。

9、　　例二，重酒石酸注射液(上海禾豐制藥有限公司)生產(chǎn)批號標(biāo)為“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(裝量)，11為廠家品種代號，001表示批次數(shù)。

10、　　再如：布比卡因(上海禾豐制藥有限公司)生產(chǎn)批號標(biāo)為“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(數(shù)量)，03為廠家品種代號，039表示批次數(shù)。

11、　　藥品有效期、藥品批號與生產(chǎn)日期的關(guān)系　　藥品批號作為藥品或藥品包裝標(biāo)識的一項重要內(nèi)容，不僅涉及到藥品的生產(chǎn)時間和批次，還涉及到藥品的銷售、使用及藥品監(jiān)督管理等多個環(huán)節(jié)，為了幫助藥品工作者更加明確個中含義，以便幫助患者正確識別藥品最終保證用藥安全，特作以下說明：　　藥品批號的定義與作用　　衛(wèi)生部1992年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第七十六條規(guī)定了“批號”一詞的含義：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。

12、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

13、可以認(rèn)為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。

14、　　在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用。

15、它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

16、根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源（如原料批號、制造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進(jìn)入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。

17、對藥品監(jiān)督管理者來說，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。

18、在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。

19、　　藥品批號編制的現(xiàn)行情況　　關(guān)于藥品批號的現(xiàn)行編制方法，國內(nèi)大致可以分為兩種。

20、按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號由日號和分號組成。

21、日號是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號則以一短橫線與日號相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定〔1〕。

22、如批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。

23、　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況〔2〕。

24、其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。

25、如批號980113，其中9801表示生產(chǎn)時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。

26、　　國內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。

27、其特點是不把批號和生產(chǎn)日期相聯(lián)系，因而較簡短。

28、　　藥品批號與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系　　在我國，藥品批號多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號作為識別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)〔1〕。

29、然而上述批號編制的規(guī)定帶有一定的專業(yè)性質(zhì)，對藥品使用者來說并不能從中理解到生產(chǎn)過程的有關(guān)信息;對藥品生產(chǎn)者來說，如果既要把涉及到藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝或設(shè)備反映出來，又要滿足批號表示生產(chǎn)時間的要求，批號往往變得很長，批號標(biāo)識可能因此增加難度和成本。

30、可見，把批號與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有不合理性。

31、　　批號與批量（批）的關(guān)系　　批號的使用總是與批相聯(lián)系。

32、我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

33、可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。

34、GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個方面作了12條規(guī)定。

35、它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，帶有較強的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。

36、生產(chǎn)者按照此原則計劃和組織生產(chǎn)、編制批號，并形成生產(chǎn)記錄。

37、可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。

38、　　確定批量是為了實現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對批質(zhì)量均勻性的影響。

39、確定批號是為了實現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對質(zhì)量的影響。

40、合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質(zhì)量控制的基本要求。

41、合理編制的生產(chǎn)批號是實現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制水平。

42、　　建議　　5.1 把批號中表示生產(chǎn)日期的內(nèi)容分離出來。

43、批號是藥品標(biāo)識的一項內(nèi)容，按我國GMP第六十三條中的規(guī)定，批號和生產(chǎn)日期、有效期是藥品標(biāo)簽中必不可少的內(nèi)容，因此沒有必要再在批號中用6位或4位編碼來表示生產(chǎn)日期。

44、　　5.2 批號組成中應(yīng)增加表示批產(chǎn)品歷史的編碼。

45、目前藥品批號的構(gòu)成大多數(shù)是6～8位，如果去掉表示生產(chǎn)日期的6位編碼(指按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定編制的批號)，則實際上相當(dāng)于1～3位編碼。

46、如某滅菌注射液，要把分裝前的配液、分裝、滅菌、包裝等情況表示出來，至少需要4位長度的編碼(當(dāng)然，假設(shè)該生產(chǎn)企業(yè)的分裝、滅菌、包裝工藝操作過程是唯一的，則僅需配液工藝的編碼就可以表示批生產(chǎn)歷史)。

47、按照我國GMP的有關(guān)規(guī)定，目前藥品批號中最多包含了兩組信息即分批信息和有些品種的設(shè)備信息，如滅菌設(shè)備、粉針分裝設(shè)備、凍干設(shè)備等。

48、建議按品種和工藝情況，增加藥品生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵設(shè)備情況的編碼。

49、如片劑的壓片、包衣甚至包裝設(shè)備和流程。

50、　　5.3 批號中應(yīng)引入字母以縮短其長度。

51、如果用純數(shù)字表示批號，則批號長度明顯增長。

52、因用數(shù)字編制批號時，一位長度的編碼僅能表示最多10種不同的情況（即0～9各數(shù)字分別代表一種情況），超過10種情況的信息(如壓片機臺數(shù)為12、包衣鍋的臺數(shù)為20，包裝操作分組為15組等時)必須用2位數(shù)字（或以上）來表示。

53、當(dāng)引入英文字母后，單位碼長可以表示36種不同情況。

54、這樣，在正常規(guī)模時，藥品生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)或設(shè)備情況的標(biāo)識只需用一位碼長來實現(xiàn)。

55、如前面的12臺壓片機就可以按順序以字母A-L來表示。

56、因此，引入英文字母可以縮短批號的長度。

57、　　希望藥品工作者更加專業(yè)的目的，最終也是讓包括藥品工作者在內(nèi)的所有藥品消費顧客更加用的放心！。

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