近日，2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（下稱“2023年國家醫(yī)保目錄”）調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單被公示。這意味著，今年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正在持續(xù)進(jìn)行中。

據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)，在7月1日至7月14日期間，累計收到企業(yè)申報信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個。經(jīng)審核，390個藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報藥品數(shù)量有一定增加。

值得注意的是，初步形式審查是對申報藥品是否符合當(dāng)年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的初步審核。通過初步形式審查并不代表能真正進(jìn)入談判環(huán)節(jié)。

(資料圖片)

腫瘤藥占比不小

腫瘤用藥是每一年醫(yī)保目錄調(diào)整的重要關(guān)注點。

在今年的初審名單中，百萬元級的“CAR-T細(xì)胞療法”也在其中。即，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。不過，這兩款藥物均不是第一次進(jìn)入醫(yī)保初審名單，而依照以往的談判結(jié)果來看，CAR-T療法至今也沒能在醫(yī)保范圍之內(nèi)，這也使得CAR-T類產(chǎn)品的商業(yè)化至今都是焦點問題。

當(dāng)前，ADC類、PD-1/L1類藥物也出現(xiàn)在了初審名單中。例如，阿斯利康/第一三共的明顯ADC注射用德曲妥珠單抗。該產(chǎn)品單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

同時，吉利德的注射用戈沙妥珠單抗也在初審目錄中。與前者靶向HER2不同，這款產(chǎn)品是靶向TROP2，它用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

另外，輝瑞復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）成年患者用藥注射用奧加伊妥珠單抗也在初審目錄之中。

BTK抑制劑之中，阿斯利康的阿可替尼膠囊在列。阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

外企產(chǎn)品之中，還有羅氏的恩曲替尼膠囊、曲妥珠單抗注射液（皮下注射）、注射用維泊妥珠單抗；諾華的琥珀酸瑞波西利片、奧馬珠單抗注射液。奧馬珠單抗注射液是一款哮喘用藥。

本土企業(yè)之中，信達(dá)生物的雷莫西尤單抗注射液、塞普替尼膠囊皆在申報名單之中。前者主治胃或胃食管結(jié)合部腺癌，后者主治轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這兩個產(chǎn)品也都是禮來和信達(dá)生物的合作產(chǎn)品。

百濟(jì)神州的多款藥物也在初審名單中。例如，達(dá)妥昔單抗β注射液，用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者；注射用貝林妥歐單抗，用于治療成人和兒童復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血??；注射用司妥昔單，用于治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman?。∕CD）成人患者。

此外，名單中的藥物還包括：恒瑞醫(yī)藥的林普利塞片，該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥和瓔黎藥的合作產(chǎn)品，適于既往接受過少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成患者；貝達(dá)藥業(yè)的伏羅尼布片，是晚期腎細(xì)胞癌（RCC）用藥；德琪醫(yī)藥的塞利尼索片，適于既往接受過治療且對少種蛋酶體抑制劑，種免疫調(diào)節(jié)劑以及種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性髓瘤成患者。

多款罕見病出現(xiàn)在名單中

除了腫瘤用藥，罕見病用藥也是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重點。而在今年，也有多款罕見病藥物出現(xiàn)在了初審名單中。例如，艾度硫酸酯酶β注射液等。

艾度硫酸酯酶β注射液來自諾愛藥業(yè)（上海）有限公司（下稱“諾愛藥業(yè)”）。它是北?？党上聦俟尽Ｔ摦a(chǎn)品用于確診的黏多糖貯積癥II型（MPSII，亨特綜合征）患者的酶替代治療。目前，艾度硫酸酯酶β注射液是中國首個且唯一治療國家罕見病目錄73號罕見病黏多糖貯積癥II型的特異性治療藥物。

另外，初審名單中還有來自廣州漢光藥業(yè)股份有限公司申報的尼替西農(nóng)膠囊。這是一款用于治療成人和兒童酪氨酸血癥Ⅰ型（HT1）的藥物。這種疾病為常染色體隱性遺傳病，為延胡索酰乙酰乙酸水解酶（FAH）基因缺陷所。國內(nèi)新生兒患病率約為1/558547，按2022年出生人口956萬人計算，年發(fā)病患者總數(shù)約17人。該藥品的上市許可持有人（授權(quán)企業(yè)）系MENDELIKABS INC。

此外，還有來自勃林格殷格翰、用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的佩索利單抗注射液；來自羅氏、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）藥物——薩特利珠單抗注射液也在初審名單中。視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）是中國第一批罕見病目錄品種，中國患病率3.31/10萬人。

以及，阿斯利康的依庫珠單抗注射液也完成了初步審核。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥包括：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）、抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG，僅成人）

除了腫瘤和罕見病這兩類話題極高的藥物，抗病毒藥物、心血管藥物實則也是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的關(guān)注重點。

例如，抗HIV藥物。當(dāng)前，艾迪藥業(yè)的艾諾米替片通過初審。這是一款適用于治療成人HIV-1感染初治患者的藥物。同類產(chǎn)品中，齊魯制藥的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）也在名單中。后者適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年（年齡 12 歲及以上且體重至少為 35kg）的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

新冠藥物之中，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的來瑞特韋片、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝均在其中。

心血管藥物中，華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀通過初審。該產(chǎn)品是全球首個葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，適于改善成2型糖尿病患者的糖控制和糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。此外，再退回注射用戈沙妥珠單抗權(quán)益后，云頂新耀目前唯一的上市產(chǎn)品注射用鹽酸依拉環(huán)素也出現(xiàn)在初審名單之中。

（文章來源：界面新聞）