(相關(guān)資料圖)

1、根據(jù)2014年730日發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 的規(guī)定：第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；(八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明；(十)其他證明材料。

2、第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。

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