首款國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑、新一代質(zhì)子泵抑制劑、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗抑郁小復(fù)方中藥……根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年6月以來，已有8款1類創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市或新增適應(yīng)癥，涉及腫瘤、糖尿病、抑郁癥等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
“目前我國(guó)多數(shù)企業(yè)依舊缺乏原創(chuàng)性新藥的研發(fā)能力，因此布局研發(fā)一些更有針對(duì)性的差異化的藥物，將是未來新藥研發(fā)的主流趨勢(shì)之一?！彼幹蔷W(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端表示。
(資料圖片)
同日三款新藥獲批，包含糖尿病及抗真菌藥物
6月28日，齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。資料顯示，伊魯阿克的創(chuàng)新研發(fā)過程歷時(shí)十年，總投資達(dá)到數(shù)億元，在國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)發(fā)明專利15項(xiàng)（已獲授權(quán)7項(xiàng)）。
伊魯阿克的研發(fā)設(shè)備。齊魯制藥?圖
同日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀片上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，這是首款上市的國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑。2項(xiàng)中國(guó)3期注冊(cè)研究結(jié)果顯示，瑞格列汀治療52周后仍然顯示出持續(xù)的血糖改善效果，且安全性良好。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥奧特康唑膠囊也在28日獲批上市，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）。臨床結(jié)果表明，該藥治療急性VVC的療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物氟康唑。
2款藥物新增適應(yīng)癥，可用于腫瘤領(lǐng)域一線治療
6月27日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片新增適應(yīng)癥。作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，其DAWNA-2研究結(jié)果表明，對(duì)于HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，達(dá)爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期（PFS），中位PFS達(dá)到30.6個(gè)月。
同日，基石藥業(yè)宣布，其選擇性RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療，這是普吉華在中國(guó)大陸獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第11項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。
更加適合中國(guó)患者，一款中藥創(chuàng)新藥獲批上市
6月25日，軒竹生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥安奈拉唑鈉腸溶片上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于治療十二指腸潰瘍。安奈拉唑?yàn)樾乱淮|(zhì)子泵抑制劑，通過高效快速抑制胃酸分泌，以及清除幽門螺旋桿菌達(dá)到快速治愈潰瘍的效果。其Ⅰ-Ⅲ期臨床研究均以中國(guó)人群為對(duì)象，更加適合中國(guó)患者。
6月8日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)思濟(jì)藥業(yè)申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗抑郁小復(fù)方中藥，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片于6月8日獲批上市。該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。伏羅尼布為多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用，該藥品的上市為晚期腎細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。
“從支付端來看，在中國(guó)市場(chǎng)支付能力有限且商業(yè)醫(yī)保支撐較弱的情況下，對(duì)于創(chuàng)新藥尤其是原創(chuàng)性新藥研發(fā)，一定要具備全球視野和國(guó)際化眼光，不能忽視國(guó)外患者的需求，盡可能拓展海外市場(chǎng)，以此抵消高昂的研發(fā)成本?！崩钐烊蛉嗣袢?qǐng)?bào)健康客戶端表示。
責(zé)編：李益萌
主編：徐婷婷
校對(duì)：李欣
