跨國藥企今年上半年的財報季發(fā)布已近尾聲，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，“藥王”易主，默沙東的帕博麗珠單抗（俗稱“K藥”）以120.65億美元銷售額，拿下全球“藥王”寶座。百時美施貴寶/輝瑞的阿哌沙班（艾樂妥）以102.63億美元位居第二。昔日“藥王”艾伯維的阿達(dá)木單抗（修美樂）以75.53億美元的銷售額僅位列第三。

全球銷售額排名前十的藥品，除上述三款外，還有諾和諾德的司美格魯肽（降糖）、吉利德的Biktarvy、賽諾菲/再生元的度普利尤單抗、強(qiáng)生制藥/田邊三菱的烏司奴單抗、勃林格殷格翰/禮來制藥的恩格列凈、強(qiáng)生制藥的達(dá)雷妥尤單抗、再生元/拜耳的阿柏西普（按排名先后順序）。

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默沙東K藥強(qiáng)勢登頂

默沙東的K藥2014年9月在美國獲批上市，是近幾年來全球最暢銷的PD-1單抗，批適應(yīng)癥超30項，不僅是獲批適應(yīng)癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應(yīng)癥布局最全的免疫檢查點抑制劑。2018年，K藥獲批中國上市。從2016年的14.02億美元，到2022年的209.37億美元，K藥僅用時7年時間。業(yè)內(nèi)分析指出，K藥強(qiáng)勁的增長勢頭主要與其在非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌等關(guān)鍵癌種上持續(xù)滲透并維持較大市場優(yōu)勢有關(guān)。

今年上半年，K藥以20%的強(qiáng)勁增勢將銷售額突破120億美元，拿下“藥王”寶座。而曾經(jīng)的“藥王”修美樂銷售額僅有75.53億美元，且同比下滑25.2%。

修美樂2002年上市以來，銷售額持續(xù)攀升，2012年開始一直雄踞全球處方藥銷售額榜首，2021年達(dá)206.96億美元，首次突破200億美元大關(guān)，連年穩(wěn)坐“藥王”寶座。不過，修美樂的組合物/活性成分專利分別于2016年和2018年在美國和歐盟到期，制藥企業(yè)紛紛加入阿達(dá)木單抗的研發(fā)。在歐盟市場，2019年，修美樂就遭遇4款生物類似藥的上市圍堵，銷售額較峰值期下降近8億美元。國內(nèi)市場，修美樂也面臨多方“圍剿”，我國已有7家企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似物獲批上市，還有超20家企業(yè)在研發(fā)。

阿哌沙班同比增長3.6%

排在第二位的阿哌沙班（艾樂妥），也是全球最暢銷的藥品之一。2022年輝瑞/百時美施貴寶的阿哌沙班全球銷售額合計182.69億美元。今年上半年，銷售額已超百億元，同比卻僅增長3.6%。

阿哌沙班也同樣面臨著仿制藥的“圍剿”。新京報記者查詢發(fā)現(xiàn)，此前全球曾有多家企業(yè)提出針對阿哌沙班處方專利的無效挑戰(zhàn)，包括中國的東陽光藥業(yè)、華海藥業(yè)、南京潤諾等。

在百時美施貴寶負(fù)責(zé)銷售的中國市場，中國藥企專利挑戰(zhàn)成功，提前打開仿制藥上市序幕。截至目前，已有超20家本土企業(yè)的阿哌沙班仿制藥獲批，通過或視同通過一致性評價，阿哌沙班國內(nèi)價格大幅降低，原研藥市場份額被大幅擠壓。

在美國市場，阿哌沙班尚處于專利保護(hù)期，僅有原研藥在上市銷售。但美國食藥監(jiān)局（FDA）早在2019年12月就批準(zhǔn)了兩家公司的首仿藥申請，2022年華海藥業(yè)向FDA申報的阿哌沙班片新藥簡略申請也獲得暫時批準(zhǔn)。待到原研藥專利到期后，這些仿制藥將可以在美國上市銷售。

司美格魯肽銷售額漲勢迅猛

司美格魯肽，被業(yè)內(nèi)看做崛起的“黑馬”，今年上半年，銷售額漲勢迅猛。

諾和諾德的司美格魯肽，共有三款產(chǎn)品在售，分別為Ozempic（注射用降糖藥）、Rybelsus（口服降糖藥）、Wegovy（注射用減重藥）。其中，Ozempic以60.77億美元的銷售額排在第四位，也是今年上半年全球藥品銷售額TOP10中，同比增幅最高的藥品，達(dá)到58%。Wegovy作為新晉TOP100品種，今年上半年銷售額只有17.59億美元，同比增幅高達(dá)367%。Rybelsus今年上半年的銷售額12.15億美元，同比增幅也達(dá)到97%。

雖然司美格魯肽單款產(chǎn)品距離前三名還有距離，3款司美格魯肽的銷售總額也達(dá)到90.51億美元，已接近去年全年。尤其是在“減肥”適應(yīng)癥加持下，司美格魯肽三款產(chǎn)品供不應(yīng)求，甚至出現(xiàn)全球性的供應(yīng)短缺。今年4月，諾和諾德上調(diào)2023年銷售與經(jīng)營利潤預(yù)期，主要是因為Wegovy第一季度在美國市場的處方趨勢以及對其更高的全年銷售預(yù)期。此外，第二家合約生產(chǎn)商已經(jīng)準(zhǔn)備投產(chǎn)，將促進(jìn)Wegovy的供應(yīng)能力提升。

在中國，司美格魯肽于2021年4月上市，已獲批的適應(yīng)癥僅針對糖尿病。不過今年6月，諾和諾德的司美格魯肽注射液的“減重”適應(yīng)癥已在國內(nèi)提交上市申請并獲受理。

新京報記者 王卡拉

校對 柳寶慶