9月7日，科創(chuàng)板制藥及生物制品行業(yè)2023年半年度業(yè)績說明會(huì)于上證路演中心召開，本期參會(huì)的有華納藥廠、君實(shí)生物、百奧泰、迪哲醫(yī)藥、艾力斯、吉貝爾、神州細(xì)胞、首藥控股、澤璟制藥等28家上市公司，相關(guān)公司高層與投資者就醫(yī)療系統(tǒng)反腐、行業(yè)生態(tài)和發(fā)展動(dòng)向、新藥研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)展等情況展開深入交流。

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證券時(shí)報(bào)·e公司記者留意到，在上一場醫(yī)療器械及設(shè)備行業(yè)集體業(yè)績會(huì)上，醫(yī)療系統(tǒng)反腐成為熱議話題。在本次會(huì)議中，藥企和投資者自然也無法繞開這場醫(yī)療領(lǐng)域“全鏈條、全領(lǐng)域、全覆蓋”的系統(tǒng)整治的探討。與此同時(shí)，各家公司新藥研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程亦受到關(guān)注。

反腐有助創(chuàng)新藥份額提升

談及反腐對于醫(yī)藥領(lǐng)域的影響，多位藥企高層在業(yè)績會(huì)上認(rèn)為，本輪反腐將有利于創(chuàng)造更加公平的競爭環(huán)境、凈化行業(yè)生態(tài)；長期而言，此舉將引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)更多聚焦技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和服務(wù)提升，以增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力；未來，具備差異化競爭優(yōu)勢、能夠有效解決臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品必將得到市場的高度認(rèn)可。

“近期開展的反腐，對于醫(yī)藥行業(yè)會(huì)有一定的影響，但我們也看到了對于創(chuàng)新藥的機(jī)會(huì)。短期來看對藥品的學(xué)術(shù)活動(dòng)開展有影響，但從長期來看，真正好的創(chuàng)新藥物，憑借的是臨床數(shù)據(jù)、真實(shí)世界使用效果，隨著臨床數(shù)據(jù)的積累和醫(yī)生對藥物臨床療效和安全性的不斷認(rèn)可，具有扎實(shí)的數(shù)據(jù)支撐的創(chuàng)新藥的市場份額仍有望持續(xù)提升。”澤璟制藥董事長、總經(jīng)理和投資者交流時(shí)表示。

吉貝爾董事長、總經(jīng)理耿仲毅談及相關(guān)影響時(shí)表示，醫(yī)療系統(tǒng)的反腐有利于創(chuàng)造更加公平的競爭環(huán)境、凈化行業(yè)生態(tài)，有利于醫(yī)療行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該更多聚焦技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和服務(wù)提升，增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力。公司堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營，不斷提升產(chǎn)品競爭力和創(chuàng)新研發(fā)能力，公司目前生產(chǎn)經(jīng)營一切正常。

百奧泰董事長、總經(jīng)理李勝峰認(rèn)為，醫(yī)藥反腐有助于醫(yī)藥行業(yè)健康化、規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。公司始終嚴(yán)守合規(guī)紅線，以公司可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)，致力于建立合規(guī)、健康的銷售體系，商業(yè)行為嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，支持并積極配合政府對行業(yè)的監(jiān)管。

也有藥企直言反腐對公司影響基本忽略。據(jù)艾力斯副董事長兼副總經(jīng)理胡捷介紹，公司始終以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，全方位打造合規(guī)文化，持續(xù)提升和鞏固員工合規(guī)意識(shí)，牢鑄合規(guī)防線，且今年伏美替尼的二線治療、一線治療適應(yīng)癥均已進(jìn)入國家醫(yī)保，所以醫(yī)療反腐對公司的影響較小。長期來看，醫(yī)藥反腐有利于推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)長期健康化、規(guī)范化、高水平、高質(zhì)量發(fā)展，有利于促進(jìn)企業(yè)良性公平競爭，有利于促進(jìn)公司健康可持續(xù)發(fā)展。

“醫(yī)藥領(lǐng)域反腐是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革非常重要的一部分，有助于推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康、高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，是利國利民的好事情，公司堅(jiān)定的支持醫(yī)藥領(lǐng)域反腐。目前，公司業(yè)務(wù)收入中來自于醫(yī)院比例尚小，公司對醫(yī)院的銷售采取公平競爭、價(jià)格公允的銷售策略，希望能夠與醫(yī)院建立長期互利友好的合作關(guān)系?！笨禐槭兰o(jì)董事、副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書戚玉柏稱。

多家公司創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程順利

除了行業(yè)生態(tài)反腐影響，科創(chuàng)板藥企們的創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程亦受到投資者關(guān)注。

君實(shí)生物執(zhí)行董事、總經(jīng)理李寧在業(yè)績會(huì)上介紹，公司有多項(xiàng)產(chǎn)品剛從二期臨床階段推進(jìn)至三期臨床階段。重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（代號(hào)：JS005）中重度斑塊狀銀屑病今年已進(jìn)入III期注冊臨床研究，強(qiáng)直性脊柱炎已啟動(dòng)注冊臨床試驗(yàn)溝通交流。針對中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床研究均已完成。2023年6月及2023年8月，F(xiàn)DA及NMPA分別同意公司開展tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究。同時(shí)，多項(xiàng)tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋肺癌等多個(gè)瘤種。公司管線中還有多項(xiàng)產(chǎn)品尚處于I期臨床階段。

百奧泰董事長、總經(jīng)理李勝峰表示，目前，公司研究藥物BAT8006顯示了可觀的單藥臨床療效。研究中納入的29名受試者（不限瘤種）均至少產(chǎn)生了一次療效評(píng)價(jià)，其總體客觀緩解率（ORR）為31%，疾病控制率（DCR）為86.2%。對于卵巢癌：在2.1mg/kg和2.4mg/kg劑量水平下，共納入了15例受試者，在TPS>25%的12例受試者中，ORR達(dá)到58.3%，DCR為91.7%。研究數(shù)據(jù)顯示：約有75%的卵巢癌患者其FRα表達(dá)水平在25%以上。同時(shí)，研究者也在包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌等瘤種中觀察到了臨床緩解的病例。此外，BAT2206（烏司奴單抗）及BAT5906正按照計(jì)劃持續(xù)推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，目前進(jìn)展順利。

談及重點(diǎn)產(chǎn)品的進(jìn)展，迪哲醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席商務(wù)官吳清漪向投資者闡述，8月22日，舒沃哲?（通用名：舒沃替尼）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，用于治療EGFR20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在獲批后的第4天正式開始面向全國各醫(yī)院和藥房供藥，標(biāo)志著舒沃哲?正式投入市場，惠及我國肺癌患者。

澤璟制藥董事、副總經(jīng)理、化學(xué)執(zhí)行副總裁呂彬華表示，鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請目前進(jìn)展順利，已完成臨床現(xiàn)場核查、制劑注冊核查以及原料藥的生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作，公司目前正在等待CDE技術(shù)方面的意見；重組人凝血酶方面，公司已于7月份按照CDE要求提交了補(bǔ)充資料，目前審評(píng)進(jìn)展順利。

“目前SY-5007開展關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為RET陽性非小細(xì)胞肺癌，我們已在全國啟動(dòng)了幾十家研究中心，臨床Ⅱ/Ⅲ試驗(yàn)正在同步推進(jìn)，公司將集中優(yōu)勢資源，爭取快速完成入組，達(dá)到預(yù)期結(jié)果后申報(bào)NDA。SY-5007在RET陽性甲狀腺癌患者中同樣體現(xiàn)出良好的臨床活性與耐受性，后續(xù)在積累一定的數(shù)據(jù)后，將與CDE溝通針對甲狀腺癌的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與注冊路徑?！笔姿幙毓啥麻L、總經(jīng)理李文軍在業(yè)績會(huì)上稱。

匯宇制藥董事長、總經(jīng)理丁兆介紹，公司持續(xù)推進(jìn)腫瘤治療領(lǐng)域管線和其他治療領(lǐng)域合計(jì)13個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)程，其中6個(gè)為小分子藥物，7個(gè)為大分子藥物。其中，雙靶點(diǎn)小分子全球創(chuàng)新藥HY-0002a項(xiàng)目申報(bào)IND獲得受理，預(yù)計(jì)10月可以獲得臨床批件。這款雙靶點(diǎn)小分子創(chuàng)新藥HY-0002a擁有雙靶向阻斷KRASG12C和PI3K的作用，既可以通過有效阻斷KRAS介導(dǎo)的RAF-MEK-ERK MAPK信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖；又可以有效阻斷PI3K介導(dǎo)的PI3K-AKT-mTOR耐藥信號(hào)通路，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后協(xié)同增效、克服耐藥的結(jié)果，有望成為改善耐藥的迭代新型KRAS抑制劑。