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上海醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新今天（8月24日）雙喜臨門。

上海市藥監(jiān)局今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)，使上海今年獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到6個(gè)。

兩款產(chǎn)品配套使用，采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更安全，可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

上海市藥監(jiān)局介紹，2021年6月，上述產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗(yàn)全部受試者隨訪。

研發(fā)至上市的過程中，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供一對(duì)一服務(wù)，上海市藥監(jiān)局將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，主動(dòng)協(xié)助解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測、注冊核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過程中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)。

上海藥監(jiān)部門表示，將加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域迎來“豐收期”，共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道，39個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。今年截至目前，上海共有2個(gè)Ⅱ類、6個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

研發(fā)碩果累累，離不開優(yōu)秀的營商服務(wù)環(huán)境。今年以來，上海市藥監(jiān)局建立了生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務(wù)工作機(jī)制，已建立12個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站，這些服務(wù)站深入一線排摸藥品或醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品注冊需求，遴選和推薦創(chuàng)新“潛力股”。

提供更有針對(duì)性的服務(wù)，上海制定了臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進(jìn)入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品和項(xiàng)目清單，不斷優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，落實(shí)專人專班，分層分級(jí)服務(wù)，全程跟蹤進(jìn)度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市和落地投產(chǎn)的進(jìn)程。