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葛蘭素史克（GSK）近日宣布，欣安立適（重組帶狀皰疹疫苗）中國的首個(gè)保護(hù)效力研究取得積極結(jié)果。這些結(jié)果來自上市后Ⅳ期臨床試驗(yàn)（ZOSTER-076），該試驗(yàn)評估了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力和安全性。研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機(jī)分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進(jìn)行觀察者盲法試驗(yàn)。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報(bào)告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)于2021年至2023年間開展，疫苗保護(hù)效力為100%。

其結(jié)果與重組帶狀皰疹疫苗此前兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ZOE-50和ZOE-70）的研究結(jié)果保持一致。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間，欣安立適對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力為97%。在該試驗(yàn)中觀察到的安全性與疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究數(shù)據(jù)有效補(bǔ)充現(xiàn)有證據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力與安全性特征。

帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活而引起，這種病毒同樣能引起水痘。帶狀皰疹通常表現(xiàn)為皮疹，胸部、腹部或面部出現(xiàn)疼痛性水皰。帶狀皰疹相關(guān)性疼痛通常被描述為隱痛、灼熱、刺痛或電擊樣疼痛。患者可能并發(fā)帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），這種長期的神經(jīng)疼痛可能會持續(xù)數(shù)周或數(shù)月，部分患者疼痛甚至延續(xù)數(shù)年。在全球范圍內(nèi)，超過90%的成人體內(nèi)潛伏有水痘-帶狀皰疹病毒（VZV），病毒多隱匿于神經(jīng)系統(tǒng)中。隨著年齡增長，病毒可能會被再激活，并引發(fā)帶狀皰疹。中國65歲及以上的人口數(shù)量正在迅速增長，人口占比預(yù)計(jì)將從2000年的6.8%升至2050年的23.6%。據(jù)估計(jì)，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例，隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增長。

2019年，重組帶狀皰疹疫苗首次在中國獲批上市，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。這項(xiàng)上市后試驗(yàn)旨在滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，評估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對中國成人的帶狀皰疹保護(hù)效力和安全性。試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力，無論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。

新民晚報(bào)記者 左妍