禮來已向FDA滾動(dòng)提交Tirzepatide減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年可完成全部申報(bào)文件的提交；因需求旺盛，Tirzepatide和司美格魯肽都面臨大面積缺貨。

【資料圖】

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月27日，禮來公布了Tirzepatide在兩項(xiàng)III期試驗(yàn)SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的積極結(jié)果。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，Tirzepatide均達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這是繼SURMOUNT-1、2后，Tirzepatide取得的第3、4項(xiàng)成功III期研究。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受Tirzepatide治療的患者體重平均減輕了21.1%；加上為期12周的干預(yù)期，接受Tirzepatide治療的患者體重平均減輕了26.6%。此外，Tirzepatide組體重減輕≥5%的患者比例達(dá)94.4%，而安慰劑組這一數(shù)值僅為10.7%。

目前，禮來已向FDA滾動(dòng)提交Tirzepatide（商品名：Mounjaro，替西帕肽）減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年可完成全部申報(bào)文件的提交。

Mounjaro是一種新型II型糖尿病治療藥物，可激活體內(nèi)GLP-1和GIP受體。近年來許多新的非胰島素的GLP-1受體激動(dòng)劑注射藥物已經(jīng)上市，例如諾和諾德的司美格魯肽。

對(duì)比司美格魯肽，Mounjaro擁有更多的優(yōu)勢(shì)，包括可以同時(shí)激活GIP和GLP-1受體，且禮來的定價(jià)更具吸引力，Mounjaro的月治療價(jià)格大約974美金，而諾和諾德的司美格魯肽則需要1349美元/月。

另外，禮來還繼續(xù)發(fā)力口服及三靶點(diǎn)藥物，正在推進(jìn)研發(fā)口服GLP-1小分子Orforglipron和GLP-1/GIP/GCGR三靶點(diǎn)Retatrutide。

今年以來，禮來美股的股價(jià)也節(jié)節(jié)攀升，自年初至今，累計(jì)漲幅達(dá)24.74%。

▌“減肥神藥”全面缺貨

雖然Mounjaro尚未正式獲批用于減肥，但市場(chǎng)對(duì)于該藥物的需求依然旺盛。就在上個(gè)月，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，由于需求增加，三種大劑量的Mounjaro在整個(gè)7月份都出現(xiàn)了間歇性缺貨。

據(jù)FDA最新信息，第四種劑量的Mounjaro也出現(xiàn)了短缺，其中一種高劑量藥物的短缺將延長(zhǎng)至9月，目前只有兩種低劑量的Mounjaro可供應(yīng)。禮來發(fā)言人也證實(shí)了FDA反應(yīng)的短缺情況。禮來還表示，正在投資擴(kuò)大產(chǎn)能。

同樣受到減重人群搶購(gòu)的還有上文提到的諾和諾德的司美格魯肽。此前，諾和諾德就報(bào)告稱，隨著需求飆升，旗下減肥藥司美格魯肽減肥版本（Wegovy）和糖尿病版本（Ozempic）均面臨缺貨，甚至還缺貨已蔓延至公司上一代GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽（Saxenda），Saxenda的作用與減肥新藥相似，但它幫助患者減肥的效果較差。

摩根士丹利的研究報(bào)告顯示，到2030年，全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)?？赡苓_(dá)到770億美元，比最初的預(yù)測(cè)高出200多億美元。醫(yī)療保健技術(shù)公司Komodo Health Inc.的數(shù)據(jù)亦指出，今年這類減肥藥的處方數(shù)量有望超過2022年。雖然實(shí)際上只有Wegovy和Saxenda被批準(zhǔn)用于體重管理，但越來越多的消費(fèi)者將這類降糖藥物作為肥胖治療藥物。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，諾和諾德、禮來保持領(lǐng)先地位，摩根士丹利的分析師預(yù)計(jì)兩家公司將長(zhǎng)期占據(jù)82%的減肥藥市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)方面，華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥針已獲批。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)利拉魯肽在研企業(yè)還包括復(fù)星醫(yī)藥、通化東寶、正大天晴等，多家在臨床三期階段。

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