今日，一則世衛(wèi)組織的消息，讓HPV疫苗登上了熱搜第一。

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）官網(wǎng)消息，近日，世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）召開會(huì)議，對(duì)1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，得出的結(jié)論是：?jiǎn)蝿┝縃PV 疫苗即可提供可靠的保護(hù)，與 2劑或3劑的接種方案效果相當(dāng)。

這有可能導(dǎo)致宮頸癌防控

規(guī)則發(fā)生重要改變！

這則消息直接讓HPV疫苗巨頭炸了。市值2000多億的智飛生物(行情300122,診股)早盤一度跌超18%，市值蒸發(fā)390億，收盤仍跌逾14%，萬泰生物(行情603392,診股)午后打開跌停板，收跌9.46%。沃森生物(行情300142,診股)、康泰生物(行情300601,診股)、康希諾(行情688185,診股)等跟跌。

股民哭訴：“一天回到解放前，太嚇人了”。萬泰生物市值一天縮水163億元，實(shí)控人首富鐘睒睒一天損失約120億元。

HPV疫苗需求量會(huì)下降嗎？

據(jù)了解，在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌都是由HPV病毒感染所致，宮頸癌也是為數(shù)不多的能夠通過接種HPV疫苗進(jìn)行有效預(yù)防的癌癥之一。

SAGE目前提出的新建議是基于對(duì)HPV疫苗引入免疫規(guī)劃緩慢和總體人口覆蓋率低的擔(dān)憂，特別是在較貧窮的國(guó)家，該現(xiàn)象更加突出。

早在2020年11月，WHO已發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，目標(biāo)之一是到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。

世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba Simelela目前認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種建議有可能推動(dòng)該目標(biāo)更快實(shí)現(xiàn)，同時(shí)，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理，也讓針對(duì)不同年齡段的補(bǔ)種運(yùn)動(dòng)更容易開展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。

目前，SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種單劑次或兩劑次；15-20歲女性接種單劑次或兩劑次；20歲以上女性接種兩劑次（間隔6個(gè)月）。

按照上述建議，有人認(rèn)為，HPV疫苗未來的市場(chǎng)需求量或面臨一定的下降。

根據(jù)世衛(wèi)網(wǎng)站鏈接的該會(huì)議紀(jì)要文件描述：SAGE建議各國(guó)現(xiàn)在對(duì)于9-14歲女 性的HPV疫苗免疫程序可在1劑次或2劑次之間進(jìn)行選擇；在對(duì)WHO關(guān)于HPV疫苗的 立場(chǎng)文件進(jìn)行修訂之前，WHO將針對(duì)這些重要的政策改變召開一次利害關(guān)系人咨詢會(huì)議。

兩巨頭最新回應(yīng)

今日上午，智飛生物證券辦人士表示，“（HPV）疫苗的免疫程序肯定需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐，然后國(guó)家藥監(jiān)局才會(huì)進(jìn)行批準(zhǔn)。我們也是剛剛才看到這個(gè)新聞，后續(xù)的情況請(qǐng)關(guān)注公司的動(dòng)態(tài)，但公司其他（業(yè)務(wù)）的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)都是正常的。因?yàn)檫@個(gè)事情影響還是有這么大，后續(xù)也可以再關(guān)注一下公司的公告或新聞等等?！?/P>

萬泰生物公告，公司目前在國(guó)內(nèi)獲批的二價(jià)HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國(guó)家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊(cè)變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)沒有重大影響。

不過，萬泰生物亦表明，在國(guó)家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售，但未來不排除世衛(wèi)組織和國(guó)內(nèi)政府積極推動(dòng)1劑次或2劑次接種免疫程序。若現(xiàn)有廠家以及新進(jìn)入者通過臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)變更等獲批注冊(cè)許可，在國(guó)內(nèi)或境外推動(dòng)1 劑次或2劑次接種免疫程序，將對(duì)整個(gè)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。

機(jī)構(gòu)仍維持買入評(píng)級(jí)

德邦醫(yī)藥認(rèn)為，WHO審議單劑次HPV疫苗臨床效果的根本原因在于，HPV疫苗目前全球依然是產(chǎn)能緊缺的狀態(tài)，理解這個(gè)背景后，我們認(rèn)為反而能夠再次驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)HPV疫苗出口的趨勢(shì)將會(huì)非常明確。

WHO關(guān)于HPV疫苗單劑次的審評(píng)已經(jīng)很多年前就開始討論了，我們認(rèn)為其結(jié)果對(duì)于那些極缺HPV疫苗的第三世界國(guó)家有一定的指導(dǎo)價(jià)值，但對(duì)于中國(guó)等新興市場(chǎng)和發(fā)達(dá)地區(qū)，隨著默沙東和國(guó)產(chǎn)玩家產(chǎn)能增加，沒必要大規(guī)模推廣單劑次接種，肯定是要以權(quán)威的臨床數(shù)據(jù)、說明書為準(zhǔn)，所以我們判斷對(duì)這些地區(qū)影響不大。

全球來看，HPV疫苗真正掙錢的主要還是以發(fā)達(dá)地區(qū)和新興市場(chǎng)為主，我們判斷短期影響基本可以忽略。我們依然強(qiáng)烈看好HPV疫苗的市場(chǎng)，目前正處于滲透率大幅提升的業(yè)績(jī)爆發(fā)期，對(duì)于智飛生物、萬泰生物堅(jiān)定維持買入評(píng)級(jí)！

華西醫(yī)藥崔文亮團(tuán)隊(duì)分析，國(guó)內(nèi)疫苗接種程序和臨床方案都是有著極其嚴(yán)格的規(guī)定和要求，臨床試驗(yàn)怎么做的、就要怎么接種，在年齡、接種程序、接種劑量等方面，差一點(diǎn)都不行，不可能說根據(jù)一個(gè)非正式的會(huì)議發(fā)布的結(jié)果就去修改接種方案。hpv的臨床試驗(yàn)整個(gè)周期至少5-8年，這種漫長(zhǎng)的過程幾乎可以認(rèn)為是不可能改變hpv接種程序的。

國(guó)內(nèi)HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局

2021年，全球HPV疫苗銷售額合計(jì)約63億美元。截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗、以及萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物二價(jià)HPV疫苗。

智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)家代理，券商預(yù)計(jì)，其HPV疫苗業(yè)務(wù)營(yíng)收占比80%以上。3月30日公司最新發(fā)布的一季度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)17.83-19.70億元，同比增長(zhǎng)90%-110%，大超預(yù)期。其中，代理HPV疫苗表現(xiàn)亮眼，截止3月27日，兩款HPV疫苗合計(jì)簽發(fā)約500-600萬支。

萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗馨可寧為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。年報(bào)顯示，2021年公司歸母凈利潤(rùn)為20.21億元，同比增長(zhǎng)198.59%，主要由于二價(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入及利潤(rùn)高速增長(zhǎng)。目前，公司已經(jīng)具備年產(chǎn)3000萬支二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)能力。

沃森生物的二價(jià)HPV疫苗已于3月份獲批上市，這是繼萬泰生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市之后，第二款批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。公司目前已建成的二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1500萬劑左右。

2021年，我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)占比較大，達(dá)65%；其次為默沙東九價(jià)HPV疫苗，市場(chǎng)占比達(dá)16%；默沙東四價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)占比達(dá)14%；葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)占比達(dá)5%。

湘財(cái)證券指出，我國(guó)內(nèi)地HPV疫苗批簽發(fā)量近年呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2017-2020年年復(fù)合增速接近120%，但總體滲透率依然較低，僅為1.59%左右。在政策推動(dòng)、居民健康意識(shí)提升、中國(guó)宮頸癌高發(fā)、人口基數(shù)大且接種率低、HPV疫苗研發(fā)不斷加速等因素共同作用下，HPV疫苗滲透率有望快速提升，帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。

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