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南方財經(jīng)全媒體記者楚田 廣州報道

粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作成效顯著。據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局副局長王玲在近日舉行的發(fā)布會上介紹，自 “港澳藥械通”政策2021年落地實(shí)施以來，截至今年8月底，全省已累計獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個（共83批次），臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。該項創(chuàng)新制度也有力促進(jìn)了廣州南沙、珠海橫琴、中山等地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。

據(jù)王玲介紹，廣東開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作至今，已有10個品種的港澳藥品獲批在內(nèi)地注冊上市，正在受理在審品種有4個，有意向申報的有4個。今年7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中成藥“麝香活絡(luò)油”順利實(shí)現(xiàn)內(nèi)地投產(chǎn)及上市銷售，標(biāo)志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策正式落地見效。

“該政策在全國首創(chuàng)‘境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)’模式，有效破解港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展?！蓖趿嵴f。

此外，廣東還加快了國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心的建設(shè)，有力促進(jìn)了大灣區(qū)藥械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。

目前，醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心已實(shí)現(xiàn)對區(qū)域內(nèi)41個創(chuàng)新特別審批產(chǎn)品、5個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)主動服務(wù)全覆蓋；進(jìn)一步拓寬了分中心藥品審評業(yè)務(wù)范圍，新增區(qū)域內(nèi)補(bǔ)充申請、仿制藥申請、仿制藥一致性評價申請等審評工作，不斷為大灣區(qū)藥械創(chuàng)新發(fā)展蓄力賦能。

為持續(xù)做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作，王玲透露，廣東會進(jìn)一步擴(kuò)大用藥用械目錄。

近期，將聯(lián)合省衛(wèi)健委發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3個、醫(yī)療器械4個，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。同時，廣東還將通過大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策，支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

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