(相關(guān)資料圖)

近日，哥倫比亞大學(xué)（The University of British Columbia，UBC）官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，UBC團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)口服胰島素片劑取得突破性成果。研究顯示，口服胰島素片劑在小鼠身上的實(shí)驗(yàn)效果和注射胰島素效果相同。

作為治療糖尿病的有效方法，目前胰島素的給藥方式為皮下注射。但采用皮下注射，患者會(huì)同時(shí)面臨生理和心理上的巨大負(fù)擔(dān)，降低胰島素治療的依從性（即患者按照醫(yī)囑服藥和治療的配合程度）。上述口服胰島素研究項(xiàng)目首席研究員Anubhav Pratap-Singh表示，“研究尚未進(jìn)入人體試驗(yàn)，需要更多的時(shí)間、資金和合作者。”

9月5日下午，通化東寶(行情600867,診股)相關(guān)負(fù)責(zé)人向時(shí)代周報(bào)記者解釋?zhuān)皬膽?yīng)用方式上，口服胰島素屬于突破性進(jìn)展，相較于注射產(chǎn)生的疼痛感，患者接受度更高，但從研發(fā)到上市銷(xiāo)售還需經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間?！?

在我國(guó)，糖尿病發(fā)病率逐年上升。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年全球糖尿病概覽第十版數(shù)據(jù)顯示，2021年全球約5.37億成年人（20-79歲）患有糖尿病，預(yù)計(jì)到2030年，該數(shù)字將上升到6.43億，到2045年將上升到7.83億。預(yù)計(jì)到2045年中國(guó)糖尿病患者數(shù)量將達(dá)1.74億人。到2030年，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模或超千億。

國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)集中度高。多年來(lái)諾和諾德（NVO.NYSE）、禮來(lái)制藥（LLY.NYSE）、賽諾菲（SNY.NASDAQ）等跨國(guó)藥企占據(jù)市場(chǎng)；本土企業(yè)主要包括甘李藥業(yè)(行情603087,診股)（603087.SH）、通化東寶（600867.SH）、聯(lián)邦制藥（03900.HK）等。隨著胰島素國(guó)采落地，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，本土企業(yè)的機(jī)會(huì)和空間進(jìn)一步擴(kuò)大。

口服胰島素競(jìng)速

糖尿病由胰島素分泌、作用缺陷所引起，是以慢性高血糖伴血糖、脂肪和蛋白質(zhì)為特征的代謝性疾病。

研發(fā)非注射胰島素的動(dòng)機(jī)，源于Pratap-Singh患有糖尿病的父親。據(jù)Pratap-Singh回憶，他的父親在過(guò)去15年中，每天都需注射胰島素3-4次。

“口服制劑胰島素不需要在每餐前注射，將改善全球超過(guò)900萬(wàn)1型糖尿病患者的生活質(zhì)量和心理健康。” Pratap-Singh解釋?zhuān)把芯拷Y(jié)果表明，我們開(kāi)發(fā)的胰島素制劑，走在正確軌道上?！?

口服胰島素的研發(fā)，往往面臨生物利用度低和起效慢兩大局限。

據(jù)Pratap-Singh實(shí)驗(yàn)室的高級(jí)研究員Alberto Baldelli介紹，以往研發(fā)的口服胰島素嘗試中，大部分胰島素會(huì)積聚在胃中。但目前實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，片劑中近100%的胰島素可以直接進(jìn)入肝臟。

“與速效注射胰島素類(lèi)似，我們的口服胰島素在半小時(shí)后吸收，藥效可持續(xù)2-4小時(shí)?！?Baldelli解釋?zhuān)八傩ё⑸湟葝u素可在30至120分鐘內(nèi)完全釋放，大部分研發(fā)中的口服胰島素通常在2-4小時(shí)內(nèi)緩慢釋放胰島素?！?

UBC團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)口服胰島素片劑并非直接吞服，需放置在牙齦和臉頰之間，利用內(nèi)頰和嘴唇后部（即頰粘膜）的薄膜，將溶解后的所有胰島素輸送到肝臟，不浪費(fèi)任何胰島素。

此外，“注射胰島素產(chǎn)生大量廢棄針頭和注射器，對(duì)口服片劑來(lái)說(shuō)不是問(wèn)題?！?Pratap-Singh表示，“我們的希望是降低每劑量胰島素的成本，口服產(chǎn)品更易于制造，便于運(yùn)輸，無(wú)需考慮冷藏?！?

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)企業(yè)也正競(jìng)速口服胰島素研發(fā)領(lǐng)域。2019年，合肥天麥生物與以色列Oramed合作的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，展開(kāi)中國(guó)地區(qū)臨床試驗(yàn)。

天麥生物董事長(zhǎng)高小明2019年曾表示，“天麥生物和Oramed經(jīng)過(guò)8年談判，在2015年達(dá)成合作，把他們的蛋白質(zhì)口服給藥平臺(tái)技術(shù)轉(zhuǎn)移給我們?，F(xiàn)在我們已經(jīng)完成口服胰島素膠囊生產(chǎn)技術(shù)和工藝的引進(jìn)、吸收和轉(zhuǎn)化，并在合肥建立了全球唯一一個(gè)完整的口服胰島素膠囊生產(chǎn)線(xiàn)?！?

天麥生物官微2021年2月曾發(fā)文，將專(zhuān)注于實(shí)現(xiàn)世界上第一個(gè)關(guān)鍵的口服胰島素三期臨床試驗(yàn)的重大進(jìn)展，該試驗(yàn)已獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)的基本結(jié)果預(yù)計(jì)將于2022年公布。

胰島素集采考驗(yàn)

胰島素是糖尿病患者的長(zhǎng)期甚至終生用藥，納入集采后，患者用藥負(fù)擔(dān)大幅減輕。

2022年7月4日，上海醫(yī)藥(行情601607,診股)陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)文宣布，即日起執(zhí)行第六批國(guó)家集采（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）中選結(jié)果。至此，全國(guó)31省份均已落地實(shí)施胰島素集采。

胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采納入二代和三代胰島素，全年采購(gòu)量達(dá)2.1億支，約占國(guó)內(nèi)胰島素一年用量的60%。11家企業(yè)的42個(gè)胰島素產(chǎn)品中選，價(jià)格平均降幅達(dá)48.74%。

招商銀行(行情600036,診股)研究院研報(bào)顯示，短期看，胰島素集采帶來(lái)的降價(jià)問(wèn)題，對(duì)國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)的業(yè)績(jī)會(huì)有一定影響；長(zhǎng)期看，將提升國(guó)產(chǎn)化率和滲透率，海外市場(chǎng)拓展也將成為企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要推手。

通化東寶與甘李藥業(yè)為國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭。通化東寶2022年半年報(bào)顯示，旗下共有7款胰島素產(chǎn)品。受胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采落地實(shí)施，胰島素產(chǎn)品價(jià)格下降，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收13.88億元，同比下降16.53%。同時(shí)，通化東寶對(duì)集采實(shí)施前存在于流通環(huán)節(jié)的胰島素產(chǎn)品，原供貨價(jià)與集采實(shí)施價(jià)格之間的差額進(jìn)行一次性沖銷(xiāo)或返還，營(yíng)收受此一次性調(diào)整的影響降幅較大。

通化東寶提出應(yīng)對(duì)措施，借助胰島素產(chǎn)品全線(xiàn)中標(biāo)全國(guó)集采的執(zhí)行落地，加速胰島素類(lèi)似物在全國(guó)范圍內(nèi)的準(zhǔn)入速度和銷(xiāo)量增長(zhǎng)；加大對(duì)零售渠道、民營(yíng)醫(yī)院等集采外市場(chǎng)投入；加速向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型，推進(jìn)研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)程。

胰島素從來(lái)源可分為動(dòng)物胰島素、重組人胰島素和胰島素類(lèi)似物。報(bào)告期內(nèi)，通化東寶胰島素類(lèi)似物銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)超100%。新上市的門(mén)冬胰島素及即將上市的門(mén)冬預(yù)混型胰島素有望成為新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)引擎。

甘李藥業(yè)2022年上半年業(yè)績(jī)下滑，上半年?duì)I收8.35億元，同比下降43.42%。半年報(bào)顯示，在胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采中，甘李藥業(yè)六款胰島素產(chǎn)品全部高順位中標(biāo)，其中甘精胰島素注射液的價(jià)格下降幅度在60%以上。

甘李藥業(yè)CEO都凱表示，“胰島素集采中選結(jié)果剛開(kāi)始執(zhí)行，醫(yī)生的處方習(xí)慣與糖尿病患者對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知需要時(shí)間轉(zhuǎn)換，公司產(chǎn)品銷(xiāo)量的增長(zhǎng)尚不能對(duì)沖價(jià)格下降的影響，給公司業(yè)績(jī)帶來(lái)了短期陣痛。未來(lái)公司將繼續(xù)布局糖尿病治療藥物的全品類(lèi)?！?/P>

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