興齊眼藥自2009年開始研發(fā)他克莫司混懸滴眼液，至今已投入近千萬元。

(資料圖)

眼科藥物龍頭興齊眼藥（300573.SZ）決定終止一款已開發(fā)了14年的眼科藥物。

9月20日，興齊眼藥發(fā)布公告稱，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液的臨床試驗(yàn)。興齊眼藥在公告中表示，該藥進(jìn)入II、III期臨床試驗(yàn)階段后，臨床開發(fā)投入巨大、研究周期長、風(fēng)險性高，投入資源多且存在較大不確定性。

興齊眼藥是一家從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，公司產(chǎn)品包括眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、人工淚液和眼潤滑劑、干眼治療藥、營養(yǎng)與角膜修復(fù)藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等。2016年12月，興齊眼藥在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。

此次被終止研發(fā)的他克莫司混懸滴眼液是以他克莫司為活性成分的眼用制劑，適應(yīng)癥為預(yù)防和治療眼角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。2009年，興齊眼藥關(guān)注到國內(nèi)外均無用于防治角膜移植術(shù)后免疫排斥反應(yīng)的他克莫司眼用制劑，便開始著手研發(fā)相關(guān)藥物。

2017年12月，他克莫司眼用制劑取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》；2020年8月開始開展I期臨床試驗(yàn)。公告顯示，截至本公告日，他克莫司混懸滴眼液的研發(fā)投入共計964.41萬元（未經(jīng)審計）?！鞍凑障嚓P(guān)會計準(zhǔn)則和公司會計政策，該新藥的研發(fā)投入已全部費(fèi)用化并計入相應(yīng)會計期間損益，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響?！迸d齊眼藥在公告中表示。

角膜移植是利用異體正常透明角膜組織，取代渾濁、病變的角膜組織，使患者眼復(fù)明，改善外觀或控制角膜病變，是眼科中重要的手術(shù)之一。2020年發(fā)表在《眼科學(xué)》上的文章《角膜移植術(shù)后使用他克莫司滴眼液、環(huán)孢素滴眼液對角膜厚度影響的分析》指出，角膜移植術(shù)后免疫排斥反應(yīng)是目前導(dǎo)致角移失敗的重要原因，而角膜移植術(shù)后防治排斥反應(yīng)的局部主要用藥就是皮質(zhì)固醇類、環(huán)孢素、他克莫司等糖皮質(zhì)激素類藥物。

日本千壽制藥株式會社于2008年在日本上市了一款0.1%他克莫司滴眼液（商品名：塔克司，F(xiàn)K506），適用于抗過敏治療效果不明顯的春季角結(jié)膜炎患者，以及在觀察到眼瞼結(jié)膜巨大乳頭增殖時使用。

“2013年這款藥物進(jìn)入了中國，到今年正好10年。這款藥物適應(yīng)癥不包括預(yù)防和治療角膜移植后排異反應(yīng)，但是有些專家會有共識，將其用于治療角膜移植后排異反應(yīng)上。”千壽制藥科技（北京）有限公司方面告訴時代財經(jīng)。

目前，興齊眼藥正致力于其他眼科類自研藥物的研發(fā)和銷售。財報數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，興齊眼藥實(shí)現(xiàn)營收6.85億元，同比增長14.14%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤8775.46萬元，同比下降27.25%。其中，凝膠劑/眼膏劑營收為1.77億元，同比增長17.83%；滴眼劑營收為3.14億元，同比增長60.40%。

研發(fā)方面，2023年上半年，興齊眼藥研發(fā)投入總計為8611.39萬元，去年同期為8210.09萬元，同比增加4.89%。

具體到研發(fā)管線的進(jìn)展方面，半年報顯示，興齊眼藥的核心產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報告后獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》，目前處于優(yōu)先審評階段；伏立康唑滴眼液首例受試組已經(jīng)入組，正式進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)；另外，玻璃酸鈉滴眼液、曲伏前列素滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液三款眼科類藥物已獲得《藥品注冊證書》。

硫酸阿托品滴眼液是投資者最為關(guān)心的眼科藥物產(chǎn)品之一。

阿托品是一種從茄科植物顛茄、曼陀羅或莨菪等提取的消旋莨菪堿，其硫酸鹽為無色結(jié)晶或白色粉末，易溶于水。在新加坡、日本、中國香港、中國臺灣等地區(qū)，都已經(jīng)有低濃度阿托品產(chǎn)品上市銷售，每年費(fèi)用約3000元~4000元。但據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至目前，國內(nèi)尚無一款阿托品滴眼液獲批。

西南證券研報指出，2016年海外一項(xiàng)為期5年、入組400名受試者的臨床研究證實(shí)低濃度阿托品（0.01%）對兒童及青少年近視延緩治療具有明顯的安全性和有效性，該項(xiàng)臨床研究成果發(fā)表在國際權(quán)威眼科雜志《Ophthalmology》上，而國內(nèi)多項(xiàng)臨床研究也得到同樣結(jié)論。正因?yàn)榇?，阿托品在坊間也有近視“神藥”的稱號。

興齊眼藥在今年9月1日召開的投資者關(guān)系活動中表示，硫酸阿托品滴眼液相關(guān)注冊批件取得時間和結(jié)果均具有不確定性，但興齊眼藥已經(jīng)做好了獲批后相關(guān)銷售工作安排。預(yù)計在其上市半年內(nèi)，會以滿足產(chǎn)品上市前就對該產(chǎn)品有足夠認(rèn)知和信任的顧客需求為主，全面覆蓋他們之前購藥有限的狀態(tài)，同時儲備部分新患；半年后期待這部分新患轉(zhuǎn)化為長期穩(wěn)定用藥患者，擴(kuò)大老患顧客量，同時儲備部分新患；產(chǎn)品上市的第二年會重復(fù)第一年的節(jié)奏，但老患基數(shù)及新患比例都將進(jìn)一步擴(kuò)大。

9月22日，興齊眼藥報收153.80元/股，跌2.45%，總市值190.68億元。

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