這套上市標(biāo)準(zhǔn)不要求企業(yè)盈利，甚至不要求企業(yè)有收入，只是在研發(fā)情況和估值水平上提出了較高的要求，增強(qiáng)了對“硬科技”企業(yè)的包容性，適用于處在發(fā)展早期、業(yè)績不滿足常規(guī)上市條件的研發(fā)企業(yè)。

今日（6月10日），為進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，上海證券交易所（下稱“上交所“）發(fā)布實(shí)施了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（下稱《指引》）。

從《指引》相關(guān)內(nèi)容來看，主要是對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定。

？包括：

一是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項(xiàng)。

三是關(guān)注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預(yù)測并披露滿足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊(duì)背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預(yù)計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險。同時，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對相應(yīng)內(nèi)容作好核查把關(guān)工作。

上交所表示，下一步將在中國證監(jiān)會的領(lǐng)導(dǎo)下，積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機(jī)制安排，進(jìn)一步推動科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。

？“這對尋求科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言是重大利好，以前未形成收入的創(chuàng)新器械企業(yè)無法在科創(chuàng)板上市，但現(xiàn)在可以了?！般懾S資本合伙人王鎮(zhèn)博士向《科創(chuàng)板日報》記者表示。

“以前依據(jù)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)主要是醫(yī)藥制造企業(yè)，器械企業(yè)基本沒有，現(xiàn)在是對醫(yī)療器械企業(yè)有了進(jìn)一步指引?！傲碛腥掏缎腥耸扛嬖V《科創(chuàng)板日報》記者。

所謂科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，是指“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”。

這套上市標(biāo)準(zhǔn)不要求企業(yè)盈利，甚至不要求企業(yè)有收入，只是在研發(fā)情況和估值水平上提出了較高的要求，增強(qiáng)了對“硬科技”企業(yè)的包容性，適用于處在發(fā)展早期、業(yè)績不滿足常規(guī)上市條件的研發(fā)企業(yè)。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，截至2022年4月，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)下過會企業(yè)共20家，其中絕大多數(shù)是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，僅上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“微創(chuàng)電生理”）一家為醫(yī)療器械企業(yè)。

圖|截至2022年4月，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)下過會企業(yè)共20家（截圖為部分），其中大部分為醫(yī)藥制造企業(yè)

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械