連續(xù)調(diào)整后，醫(yī)藥股今天上午迎來反彈，整體走勢活躍。醫(yī)藥商業(yè)板塊大漲，健之佳(行情605266,診股)漲停，益豐藥房(行情603939,診股)、一心堂(行情002727,診股)漲超8%。CRO板塊也表現(xiàn)活躍，凱萊英(行情002821,診股)、新天地(行情301277,診股)、泓博醫(yī)藥(行情301230,診股)、美迪西(行情688202,診股)等個股漲幅居前。

另外，今日君實生物(行情688180,診股)跳空高開，截至收盤上漲11.05%，最新市值為607億元。

(資料圖片)

君實生物微信公眾號今日早間發(fā)文稱，北京時間2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發(fā)表了君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）成果。這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。

該研究由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。結(jié)果顯示，研究主要終點達到設(shè)計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短，安全性方面的顧慮更少。

VV116是由中科學上海藥物所、武漢病毒所

和新疆理化技術(shù)所一起開發(fā)的，藥理作用是抑制新冠病毒RNA復(fù)制酶的活性。

這個與另一個新冠

藥物“瑞德西韋

”的藥理作用相同，都是阻斷新冠病毒

在體內(nèi)的復(fù)制過程。

研究組在去年已經(jīng)發(fā)表了臨床前研究數(shù)據(jù)，細胞學和小鼠模型中具有很好的抗病毒活性，同時遺傳毒理

、藥物劑量等安全性參數(shù)也都不錯。

輝瑞新冠特效藥熱度攀升，國產(chǎn)同靶點藥物研發(fā)再提速

12月25日，網(wǎng)上消息稱：“北京將于近期統(tǒng)一將抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）配送至各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心”。26日中午，《每日經(jīng)濟新聞》記者從朝陽區(qū)、東城區(qū)和西城區(qū)部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心獲悉，目前已收到參加抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片應(yīng)用培訓的通知，不過藥物還沒有配送到。

新冠患者獲取藥物渠道有望多元化，與此同時，國產(chǎn)新冠藥物的研發(fā)也正在提速。

據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號26日消息，先聲藥業(yè)（HK02096，股價11.36港元，市值302.22億港元）聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。

12月28日，遠大醫(yī)藥（HK00512，股價4.19港元，市值148.73億港元）則發(fā)布公告，公司的口服小分子藥物GS221已經(jīng)開展了多個臨床試驗。集團已實現(xiàn)GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備4000萬人份的年產(chǎn)能力以滿足治療需求。

目前有多款國產(chǎn)新冠藥物已經(jīng)進入臨床Ⅲ期，2023年國內(nèi)或?qū)⒂瓉矶嗫钚鹿谥委熕幬锷鲜小?/p>

先聲藥業(yè)新冠口服藥被藥監(jiān)局連續(xù)“點名”，最快明年2月上市

據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號26日消息，江蘇省藥監(jiān)局召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調(diào)度會。據(jù)介紹，SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。

這些消息將國產(chǎn)新冠口服藥推到臺前，也能看到SIM0417有成為首款國產(chǎn)3CL靶點新冠治療口服藥的可能。

根據(jù)先聲藥業(yè)12月18日公告，2022年3月28日及5月13日，先諾欣（即SIM0417）分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS CoV-2（新型冠狀病毒）檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

公告顯示，評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的研究是國內(nèi)外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入注冊性III期試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。其臨床給藥方案為先諾欣對照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時間，病毒載量下降等。

多款國產(chǎn)3CL靶點藥物已經(jīng)進入Ⅲ期臨床，2023年或密集上市

據(jù)西南證券(行情600369,診股)12月25日研報，全球已有5款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid已在中國獲批上市，Molnupiravir（莫奈拉韋）在中國已遞交上市申請。這兩款藥物也分別代表了目前新冠口服藥的兩個主要研發(fā)方向。

從治療機制來看，來自默沙東的莫奈拉韋，以及來自河南真實生物的阿茲夫定片均屬于RdRp抑制劑，這種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制；Paxlovid、SIM0417均屬于3CL蛋白酶抑制劑，主要通過抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來抑制病毒蛋白的形成，最終使病毒合成和復(fù)制失敗。

目前，公眾對于Paxlovid的關(guān)注度較高，一方面是由于莫奈拉韋仍在新藥申請階段，并未在國內(nèi)獲批使用，但更大程度上是由于Paxlovid的臨床數(shù)據(jù)顯著好于默沙東的Molnupiravir——臨床研究結(jié)果顯示，在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)服Paxlovid，患者住院或死亡的風險能降低89%，在5天內(nèi)服藥則可降低88%。

因此，3CL靶點新冠藥物被寄予厚望。目前，全球有多項基于3CL靶點藥物的研究正在加速推進。例如日本的S-217622有望實現(xiàn)新冠的單藥治療，目前正計劃開展全球III期臨床試驗。

在國內(nèi)，眾生藥業(yè)(行情002317,診股)的RAY1216片、前沿生物(行情688221,診股)的FB2001、廣生中霖和藥明康德(行情603259,診股)合作研發(fā)的GST-HG171、遠大醫(yī)藥的GS221、君實生物/旺山旺水的VV993等均是以3CL為靶點的在研抗新冠病毒藥物。

其中，RAY1216片已經(jīng)進入Ⅲ期臨床研究，F(xiàn)B2001、GST-HG171進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，GS221已開展多個臨床試驗，VV993仍處于臨床前研究階段。

此外，在RdRp抑制劑方面，君實生物/旺山旺水的VV116正處于Ⅲ期臨床階段；屬于AR拮抗劑的開拓藥業(yè)的普克魯胺，以及海創(chuàng)藥業(yè)(行情688302,診股)（SH688302，股價36.46元，市值36.10億元）的德恩魯胺正在海外開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

國金證券(行情600109,診股)12月25日的研報指出，疫情防控方向重點關(guān)注新冠特效藥研發(fā)進展，關(guān)注仿制藥研發(fā)、國產(chǎn)特效藥差異化研發(fā)的進度和進程。

專家：各地重癥高峰或在2-3周后到達

重癥患者救治的難度何在？為應(yīng)對陸續(xù)到來的重癥高峰，各地醫(yī)院可以采取哪些具體的措施？針對這些問題，人民日報健康客戶端記者采訪了浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院常務(wù)副院長、傳染病防治國家重點實驗室副主任裘云慶教授。

“現(xiàn)在各地感染人數(shù)陸續(xù)到達了比較高狀態(tài)，據(jù)此推斷，各地的重癥高峰可能會在2-3周后到達，所以現(xiàn)階段各級醫(yī)院急需做好救治重癥患者的準備?！濒迷茟c告訴記者，因為各地感染的峰值有所區(qū)別，所以重癥的峰值也會不一。按照病毒的發(fā)展規(guī)律來看，重癥高峰一般會在感染高峰出現(xiàn)的2～3周后出現(xiàn)。

裘云慶提到，“目前各地醫(yī)院的重癥監(jiān)護室都達到了比較飽和的狀態(tài)，重癥患者的救治時間一般都比較久，病人住進醫(yī)院或者重癥監(jiān)護室都需要較長的時間恢復(fù)，所以現(xiàn)有的醫(yī)療資源很有可能出現(xiàn)欠缺的情況，接下來對于各地醫(yī)院的重癥救治的醫(yī)療資源和醫(yī)務(wù)人員都是一個巨大的挑戰(zhàn)。”

如何更好地應(yīng)對即將到來的重癥高峰？裘云慶建議，“從個人角度，老年人、有基礎(chǔ)疾病的人群是發(fā)展為重癥的重點人群，所以接下來，此類人群還是要自行做好預(yù)防，盡量避免發(fā)生感染；此外，重點人群一旦發(fā)生感染一定要引起重視，不能麻痹大意，現(xiàn)在很多人對于疾病嚴重性的認識依然不夠，建議此類人群或者癥狀比較嚴重的人群在感染初期就進行CT影像檢查和必要的早期抗病毒治療?！?/p>

從救治層面來講，裘云慶建議，“首先，醫(yī)院要迅速加強救治和收治力量，根據(jù)醫(yī)院本身的特點擴容重癥監(jiān)護室，配備相關(guān)的救治設(shè)備；專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員擴容也是重癥救治的重點，各級醫(yī)院可以做好人員調(diào)度，并進行專業(yè)的緊急培訓，以應(yīng)對重癥患者救治；政府、醫(yī)院都要給予醫(yī)務(wù)人員一定實質(zhì)性關(guān)心和支持，讓醫(yī)務(wù)人員的價值和能力能夠得到充分的體現(xiàn)。

關(guān)鍵詞： 先聲藥業(yè) 醫(yī)務(wù)人員 臨床試驗