連續(xù)調(diào)整后，醫(yī)藥股今天上午迎來(lái)反彈，整體走勢(shì)活躍。醫(yī)藥商業(yè)板塊大漲，健之佳(行情605266,診股)漲停，益豐藥房(行情603939,診股)、一心堂(行情002727,診股)漲超8%。CRO板塊也表現(xiàn)活躍，凱萊英(行情002821,診股)、新天地(行情301277,診股)、泓博醫(yī)藥(行情301230,診股)、美迪西(行情688202,診股)等個(gè)股漲幅居前。

另外，今日君實(shí)生物(行情688180,診股)跳空高開(kāi)，截至收盤(pán)上漲11.05%，最新市值為607億元。

(資料圖片)

君實(shí)生物微信公眾號(hào)今日早間發(fā)文稱，北京時(shí)間2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發(fā)表了君實(shí)生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）成果。這是NEJM發(fā)表的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。

該研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開(kāi)展，是奧密克戎變異株流行期間首個(gè)針對(duì)中國(guó)COVID-19患者開(kāi)展的小分子口服抗病毒藥物“頭對(duì)頭”III期臨床研究。結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性方面的顧慮更少。

VV116是由中科學(xué)上海藥物所、武漢病毒所

和新疆理化技術(shù)所一起開(kāi)發(fā)的，藥理作用是抑制新冠病毒RNA復(fù)制酶的活性。

這個(gè)與另一個(gè)新冠

藥物“瑞德西韋

”的藥理作用相同，都是阻斷新冠病毒

在體內(nèi)的復(fù)制過(guò)程。

研究組在去年已經(jīng)發(fā)表了臨床前研究數(shù)據(jù)，細(xì)胞學(xué)和小鼠模型中具有很好的抗病毒活性，同時(shí)遺傳毒理

、藥物劑量等安全性參數(shù)也都不錯(cuò)。

輝瑞新冠特效藥熱度攀升，國(guó)產(chǎn)同靶點(diǎn)藥物研發(fā)再提速

12月25日，網(wǎng)上消息稱：“北京將于近期統(tǒng)一將抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）配送至各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心”。26日中午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從朝陽(yáng)區(qū)、東城區(qū)和西城區(qū)部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心獲悉，目前已收到參加抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片應(yīng)用培訓(xùn)的通知，不過(guò)藥物還沒(méi)有配送到。

新冠患者獲取藥物渠道有望多元化，與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)新冠藥物的研發(fā)也正在提速。

據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)26日消息，先聲藥業(yè)（HK02096，股價(jià)11.36港元，市值302.22億港元）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK00512，股價(jià)4.19港元，市值148.73億港元）則發(fā)布公告，公司的口服小分子藥物GS221已經(jīng)開(kāi)展了多個(gè)臨床試驗(yàn)。集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備4000萬(wàn)人份的年產(chǎn)能力以滿足治療需求。

目前有多款國(guó)產(chǎn)新冠藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期，2023年國(guó)內(nèi)或?qū)⒂瓉?lái)多款新冠治療藥物上市。

先聲藥業(yè)新冠口服藥被藥監(jiān)局連續(xù)“點(diǎn)名”，最快明年2月上市

據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)26日消息，江蘇省藥監(jiān)局召開(kāi)先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會(huì)。據(jù)介紹，SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥。12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

這些消息將國(guó)產(chǎn)新冠口服藥推到臺(tái)前，也能看到SIM0417有成為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥的可能。

根據(jù)先聲藥業(yè)12月18日公告，2022年3月28日及5月13日，先諾欣（即SIM0417）分別獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS CoV-2（新型冠狀病毒）檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

公告顯示，評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的研究是國(guó)內(nèi)外針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性III期試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。其臨床給藥方案為先諾欣對(duì)照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點(diǎn)包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間，病毒載量下降等。

多款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)藥物已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，2023年或密集上市

據(jù)西南證券(行情600369,診股)12月25日研報(bào)，全球已有5款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid已在中國(guó)獲批上市，Molnupiravir（莫奈拉韋）在中國(guó)已遞交上市申請(qǐng)。這兩款藥物也分別代表了目前新冠口服藥的兩個(gè)主要研發(fā)方向。

從治療機(jī)制來(lái)看，來(lái)自默沙東的莫奈拉韋，以及來(lái)自河南真實(shí)生物的阿茲夫定片均屬于RdRp抑制劑，這種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制；Paxlovid、SIM0417均屬于3CL蛋白酶抑制劑，主要通過(guò)抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來(lái)抑制病毒蛋白的形成，最終使病毒合成和復(fù)制失敗。

目前，公眾對(duì)于Paxlovid的關(guān)注度較高，一方面是由于莫奈拉韋仍在新藥申請(qǐng)階段，并未在國(guó)內(nèi)獲批使用，但更大程度上是由于Paxlovid的臨床數(shù)據(jù)顯著好于默沙東的Molnupiravir——臨床研究結(jié)果顯示，在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)服Paxlovid，患者住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)能降低89%，在5天內(nèi)服藥則可降低88%。

因此，3CL靶點(diǎn)新冠藥物被寄予厚望。目前，全球有多項(xiàng)基于3CL靶點(diǎn)藥物的研究正在加速推進(jìn)。例如日本的S-217622有望實(shí)現(xiàn)新冠的單藥治療，目前正計(jì)劃開(kāi)展全球III期臨床試驗(yàn)。

在國(guó)內(nèi)，眾生藥業(yè)(行情002317,診股)的RAY1216片、前沿生物(行情688221,診股)的FB2001、廣生中霖和藥明康德(行情603259,診股)合作研發(fā)的GST-HG171、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的GS221、君實(shí)生物/旺山旺水的VV993等均是以3CL為靶點(diǎn)的在研抗新冠病毒藥物。

其中，RAY1216片已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究，F(xiàn)B2001、GST-HG171進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，GS221已開(kāi)展多個(gè)臨床試驗(yàn)，VV993仍處于臨床前研究階段。

此外，在RdRp抑制劑方面，君實(shí)生物/旺山旺水的VV116正處于Ⅲ期臨床階段；屬于AR拮抗劑的開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺，以及海創(chuàng)藥業(yè)(行情688302,診股)（SH688302，股價(jià)36.46元，市值36.10億元）的德恩魯胺正在海外開(kāi)展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

國(guó)金證券(行情600109,診股)12月25日的研報(bào)指出，疫情防控方向重點(diǎn)關(guān)注新冠特效藥研發(fā)進(jìn)展，關(guān)注仿制藥研發(fā)、國(guó)產(chǎn)特效藥差異化研發(fā)的進(jìn)度和進(jìn)程。

專家：各地重癥高峰或在2-3周后到達(dá)

重癥患者救治的難度何在？為應(yīng)對(duì)陸續(xù)到來(lái)的重癥高峰，各地醫(yī)院可以采取哪些具體的措施？針對(duì)這些問(wèn)題，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)、傳染病防治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任裘云慶教授。

“現(xiàn)在各地感染人數(shù)陸續(xù)到達(dá)了比較高狀態(tài)，據(jù)此推斷，各地的重癥高峰可能會(huì)在2-3周后到達(dá)，所以現(xiàn)階段各級(jí)醫(yī)院急需做好救治重癥患者的準(zhǔn)備?！濒迷茟c告訴記者，因?yàn)楦鞯馗腥镜姆逯涤兴鶇^(qū)別，所以重癥的峰值也會(huì)不一。按照病毒的發(fā)展規(guī)律來(lái)看，重癥高峰一般會(huì)在感染高峰出現(xiàn)的2～3周后出現(xiàn)。

裘云慶提到，“目前各地醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室都達(dá)到了比較飽和的狀態(tài)，重癥患者的救治時(shí)間一般都比較久，病人住進(jìn)醫(yī)院或者重癥監(jiān)護(hù)室都需要較長(zhǎng)的時(shí)間恢復(fù)，所以現(xiàn)有的醫(yī)療資源很有可能出現(xiàn)欠缺的情況，接下來(lái)對(duì)于各地醫(yī)院的重癥救治的醫(yī)療資源和醫(yī)務(wù)人員都是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)?！?/p>

如何更好地應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的重癥高峰？裘云慶建議，“從個(gè)人角度，老年人、有基礎(chǔ)疾病的人群是發(fā)展為重癥的重點(diǎn)人群，所以接下來(lái)，此類人群還是要自行做好預(yù)防，盡量避免發(fā)生感染；此外，重點(diǎn)人群一旦發(fā)生感染一定要引起重視，不能麻痹大意，現(xiàn)在很多人對(duì)于疾病嚴(yán)重性的認(rèn)識(shí)依然不夠，建議此類人群或者癥狀比較嚴(yán)重的人群在感染初期就進(jìn)行CT影像檢查和必要的早期抗病毒治療?！?/p>

從救治層面來(lái)講，裘云慶建議，“首先，醫(yī)院要迅速加強(qiáng)救治和收治力量，根據(jù)醫(yī)院本身的特點(diǎn)擴(kuò)容重癥監(jiān)護(hù)室，配備相關(guān)的救治設(shè)備；專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員擴(kuò)容也是重癥救治的重點(diǎn)，各級(jí)醫(yī)院可以做好人員調(diào)度，并進(jìn)行專業(yè)的緊急培訓(xùn)，以應(yīng)對(duì)重癥患者救治；政府、醫(yī)院都要給予醫(yī)務(wù)人員一定實(shí)質(zhì)性關(guān)心和支持，讓醫(yī)務(wù)人員的價(jià)值和能力能夠得到充分的體現(xiàn)。

關(guān)鍵詞： 先聲藥業(yè) 醫(yī)務(wù)人員 臨床試驗(yàn)