信達(dá)生物押注“減肥神藥”，能否有效填補(bǔ)出海失利留下的空位？

近日，從美國(guó)傳來(lái)的消息讓信達(dá)生物迎來(lái)了“風(fēng)口”：減肥藥的爆火使得禮來(lái)成功躍居醫(yī)藥市值一哥，市值超過(guò)5000億美金。

摩根大通最近也提高了對(duì)減肥藥的銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2030年這種GLP-1激動(dòng)劑類(lèi)藥物的年銷(xiāo)售額將超過(guò)1000億美元。

(資料圖片僅供參考)

受此影響，宣稱要進(jìn)入減肥藥市場(chǎng)的信達(dá)生物也連續(xù)迎來(lái)了久違的大漲。9月27日，信達(dá)生物(01801)大漲6.94%，報(bào)40.85港元，市值657.8億港元。

根據(jù)信達(dá)生物公告，公司擬配售新股籌資23.56億港元，約30%籌資即7.07億港元擬用于開(kāi)發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)及商業(yè)化IBI362（瑪仕度肽），這是一種治療糖尿病及肥胖的GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑及潛在臨床階段最佳候選藥物。

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或乘“減肥神藥”的東風(fēng)

根據(jù)中信證券測(cè)算，中國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)減肥藥的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年達(dá)到383億元左右，其中在肥胖人群中的市場(chǎng)規(guī)模約255億元，在超重人群的市場(chǎng)規(guī)模約129億元。

知名藥物分析公司IQVIA Holdings的最新醫(yī)藥支出行業(yè)報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)到2027年，美國(guó)患者在肥胖藥物上的支出將達(dá)到100億美元，這意味著在2023年至2027年期間的支出將增長(zhǎng)81億美元，增幅超過(guò)378%。

信達(dá)生物半年報(bào)顯示，今年上半年，瑪仕度肽治療2型糖尿病以及超重或肥胖的Ⅲ期實(shí)驗(yàn)已經(jīng)完成了所有患者入組，預(yù)計(jì)將在2023年末至2024年初，提交瑪仕度肽（6mg）的首個(gè)上市申請(qǐng)，用于治療中國(guó)超重或肥胖成年人群。

該藥物在中國(guó)肥胖人群中展現(xiàn)出顯著的減重效果，并且在安全性方面表現(xiàn)良好。隨著減重市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和人們對(duì)健康生活方式的重視，該領(lǐng)域具有巨大的商業(yè)潛力。此番超7億港元用于布局瑪仕度肽的商業(yè)化，無(wú)疑是希望用最快速度搶占市場(chǎng)。

值得注意的是，瑪仕度肽是由信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)過(guò)來(lái)，信達(dá)生物只擁有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)權(quán)。

當(dāng)前并不清楚信達(dá)生物和禮來(lái)的具體協(xié)議內(nèi)容。若彼時(shí)信達(dá)生物一次性買(mǎi)斷付款獲得瑪仕度肽，則屆時(shí)當(dāng)藥品國(guó)內(nèi)上市時(shí)獨(dú)享國(guó)內(nèi)市場(chǎng)權(quán)益；若以里程碑付款或者銷(xiāo)售分成形式達(dá)成合作協(xié)議，則屆時(shí)信達(dá)生物瑪仕度肽銷(xiāo)售收入存在“打折扣”的情況。

當(dāng)前的背景下，信達(dá)生物的雙靶點(diǎn)減重藥瑪仕度肽有望成為該公司的下一個(gè)爆款產(chǎn)品。然而，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益加劇，目前國(guó)內(nèi)華東醫(yī)藥和仁會(huì)生物的藥品均已上市，要想在競(jìng)爭(zhēng)脫穎而出，持續(xù)的創(chuàng)新和臨床研究將是成功的關(guān)鍵。

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核心產(chǎn)品PD-1 “出?！迸霰?/strong>

信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。

作為國(guó)內(nèi)第二家獲批PD-1的本土企業(yè)，PD-1是信達(dá)生物的起點(diǎn)，它幫助這家公司獲得了極高的關(guān)注度。

信達(dá)生物大多數(shù)營(yíng)收來(lái)自于核心藥物信迪利單抗。2021年，信達(dá)生物PD-1藥物的營(yíng)收占比達(dá)到總營(yíng)收的70%。但是，產(chǎn)品獲批5年后，該公司在2022年報(bào)中就選擇不再披露這一產(chǎn)品的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。這一變化的背后，是國(guó)內(nèi)“徹底卷死”的PD-1領(lǐng)域，信達(dá)生物至今仍身陷其中。

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，截至2023年3月底，中國(guó)市場(chǎng)已有16個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款，形成8款國(guó)產(chǎn)加2款進(jìn)口的格局。

因市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，出海是唯一出路。得益于出色的療效，信達(dá)生物的核心藥物PD-1抑制劑信迪利單抗一度被認(rèn)為是下一款成功出海的創(chuàng)新藥。

為確保出海順利，2020年8月，信達(dá)生物將信迪利單抗中國(guó)境外獨(dú)家權(quán)利授權(quán)給禮來(lái)，將由禮來(lái)負(fù)責(zé)海外商業(yè)化，信達(dá)生物則以里程碑的方式分批獲得付款，潛在付款金額高達(dá)10.25億美元。

但信迪利單抗出海未獲成功。2022年3月24日，F(xiàn)DA未批準(zhǔn)信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的新藥上市申請(qǐng)。

對(duì)于該事件，多家券商發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海之路道阻且長(zhǎng)。浦銀國(guó)際研報(bào)稱，此次結(jié)果預(yù)示著FDA將對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥在美報(bào)批上市提出更高的要求。

信達(dá)生物PD-1的出海路被宣布終結(jié)。由此，在拳頭產(chǎn)品陷入競(jìng)品多、獲益少、出海無(wú)望的局面之后，信達(dá)生物緊接著尋找下一個(gè)“大單品”。

只是，信達(dá)生物后續(xù)產(chǎn)品能否有效填補(bǔ)信迪利單抗集采，以及出海失利留下的空位？

（來(lái)源：官網(wǎng) ）

截至今年上半年末，信達(dá)生物的商業(yè)化獲批產(chǎn)品由8款擴(kuò)充至10款。包括三款生物類(lèi)似藥——貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液，一款CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液，一款PCSK9抑制劑托萊西單抗注射液，一款VEGFR2拮抗劑雷莫西尤單抗注射液，另有小分子化藥——塞普替尼膠囊、佩米替尼片、奧雷巴替尼片。

當(dāng)前的信達(dá)生物雖然有越來(lái)越多的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，但財(cái)務(wù)面上仍是入不敷出。具體而言，在2018年-2022年，信達(dá)生物的營(yíng)業(yè)收入為947萬(wàn)元、10.47億元、38.44億元、42.7億元、45.56億元；凈利潤(rùn)為-58.73億元、-17.2億元、-9.98億元、-31.38億元、-21.79億元。今年上半年公司營(yíng)收達(dá)27.02億元，同比增加20.6%，期內(nèi)虧損為1.39億元，同比大幅收窄約85.4%。

值得注意的是，在公司在研管線之中，信達(dá)生物的合作產(chǎn)品依舊也不少。這其中也包括GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽，它也是信達(dá)生物和禮來(lái)的合作產(chǎn)品。這款產(chǎn)品在減重領(lǐng)域備受關(guān)注，不過(guò)， 能否也是信達(dá)生物的“翻身之作”，仍值得商榷。