文丨王凱旋 韓世通 甘壇煥 陳竹

生物類似藥產(chǎn)品具有較高的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，得到各國藥品審批和監(jiān)管的政策支持，而歐美市場相比國內(nèi)有著更高定價(jià)水平。隨著新一輪生物藥重磅單品專利到期，全球正迎來新一波生物類似藥高速發(fā)展浪潮；國內(nèi)企業(yè)則在經(jīng)過多年積淀后，已具備一定全球競爭力并正積極參與海外市場角逐。復(fù)盤全球生物類似藥市場和行業(yè)新興參與者Celltrion的發(fā)展歷史，我們發(fā)現(xiàn)具有先發(fā)優(yōu)勢品種梯隊(duì)、規(guī)?；弦?guī)產(chǎn)能優(yōu)勢的企業(yè)展現(xiàn)出較強(qiáng)競爭力和盈利水平。我們認(rèn)為，國內(nèi)領(lǐng)先公司憑借本土的研發(fā)效率以及完備生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，有望分享歐美快速增長的生物類似藥市場份額并誕生收入10+億美元的生物類似藥全球性企業(yè)，市值空間廣闊。我們認(rèn)為2023年是國內(nèi)生物類似藥企業(yè)登陸海外國際化市場的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如推進(jìn)順利，相關(guān)產(chǎn)品營收/業(yè)績有望迎來快速增長，首次覆蓋生物類似藥行業(yè)，給予“強(qiáng)于大市”評級。

▍生物類似藥（Biosimilar）社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益突出，伴隨新一輪原研生物制劑專利到期，歐美市場有望迎來新一波高速發(fā)展浪潮。

(資料圖)

——Biosimilar是依照原研生物制劑開發(fā)的生物類似藥，相比原研生物藥，Biosimilar具有價(jià)格優(yōu)勢，社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益突出——根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2015-2021年，在Biosimilar競爭下，美國各個(gè)生物藥累計(jì)已節(jié)省133億美元的醫(yī)藥支出，因此生物類似藥近年來得到了歐美監(jiān)管部門的政策支持。

——相比小分子仿制藥，Biosimilar有著更高的研發(fā)生產(chǎn)和投資壁壘；原研大藥企通過專利延長以及和支付方的粘性合作，構(gòu)建了較高的市場拓展壁壘；因此在Biosimilar產(chǎn)業(yè)鏈上，僅少數(shù)大中型藥企擁有研發(fā)-生產(chǎn)-銷售全流程化能力；規(guī)模較小的研發(fā)/生產(chǎn)商需要和實(shí)力較強(qiáng)的品牌商進(jìn)行合作方能實(shí)現(xiàn)快速放量。

——2014-2019年專利到期的重磅生物藥已支撐起目前全球接近200億美元的Biosimilar市場，其中歐美占據(jù)90+%的市場份額（根據(jù)Mckinsey統(tǒng)計(jì)）；多個(gè)企業(yè)Biosimilar板塊年銷售額也已超過10億美元。而2022-2026年，每年都將有百億美元以上銷售額的生物藥專利到期，涉及多個(gè)30+億美元的大單品。我們認(rèn)為，伴隨歐美新一輪重磅大單品專利到期，Biosimilar市場有望迎來新一波高速發(fā)展浪潮。

▍生物類似藥市場和品種復(fù)盤：腫瘤和自免產(chǎn)品市場滲透差異明顯；單品先發(fā)優(yōu)勢明顯，首發(fā)產(chǎn)品銷售額峰值有望達(dá)原研產(chǎn)品峰值的10%-20%。

——腫瘤和自免適應(yīng)癥是目前生物類似藥產(chǎn)品主要涉及領(lǐng)域，但兩個(gè)領(lǐng)域呈現(xiàn)較為明顯的差異化：已上市品種我們估計(jì)腫瘤領(lǐng)域達(dá)峰時(shí)間更快（8個(gè)季度）；而自免領(lǐng)域需要更長時(shí)間（16個(gè)季度+），但有望維持更長的生命周期（銷售峰值）。

——根據(jù)Amgen《2022 Biosimilar Trends reports》報(bào)告，同一通用名下，生物類似藥產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢較為明顯，發(fā)行上市進(jìn)度在前兩位的Biosimilar產(chǎn)品普遍占據(jù)70%+同類產(chǎn)品銷量份額，預(yù)計(jì)首發(fā)Biosimilar產(chǎn)品年銷售峰值有望達(dá)原研峰值的10%-20%；盡管單個(gè)品種上市后期營收波動(dòng)較大，但是從以往海外公司的發(fā)展歷程和歷史規(guī)律來看，依靠產(chǎn)品組合依然能實(shí)現(xiàn)較長周期內(nèi)整體生物類似藥板塊的可持續(xù)增長。

——通過復(fù)盤韓國Celltrion公司生物類似藥業(yè)務(wù)的發(fā)展歷史，新品快速迭代并形成產(chǎn)品組合優(yōu)勢，提升合規(guī)產(chǎn)能以量換價(jià)，以及和當(dāng)?shù)劁N售/市場能力強(qiáng)的企業(yè)合作并拓展多地區(qū)市場，是其在歐美Biosimilar市場取得成功的關(guān)鍵；根據(jù)Celltrion財(cái)報(bào)，2022年Celltrion生物類似藥年?duì)I收超10億美元（營業(yè)利潤率超過35%），市值接近200億美元（生物類似藥營收占比約60%），成為具備全球競爭力的生物藥企業(yè)。

▍國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)積極邁向國際化，高研發(fā)效率以及全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢有望助力在全球生物類似藥新一輪浪潮下獲取更多市場份額。

——?dú)W美市場Biosimilar相比國內(nèi)有著更高定價(jià)水平（依照Samsung Bioeps 《Biosimilar Market Report》、Amgen《2022 Biosimilar Trends reports》以及Eversana《Biosimilar Pricing in Europe》公布的價(jià)格進(jìn)行換算），歐美市場價(jià)格分別是國內(nèi)同類產(chǎn)品的2-4倍和5-10倍）；國內(nèi)企業(yè)積極參與國際化，復(fù)宏漢霖和百奧泰多款產(chǎn)品通過授權(quán)合作方式已經(jīng)或有望實(shí)現(xiàn)在歐美市場的上市和商業(yè)化。我們認(rèn)為：1）國內(nèi)企業(yè)有著較高研發(fā)效率，經(jīng)過多年技術(shù)和質(zhì)量體系沉淀，有望取得同類產(chǎn)品的先發(fā)上市優(yōu)勢——在托珠單抗、奧馬珠單抗以及地舒單抗上市進(jìn)度全球領(lǐng)先；2）國內(nèi)具備生物藥完整的產(chǎn)業(yè)鏈，生物藥上游已展現(xiàn)出較強(qiáng)競爭力，有望實(shí)現(xiàn)更低的成本水平，從而帶來更大的定價(jià)和利潤空間：3）產(chǎn)能儲(chǔ)備上，盡管目前國內(nèi)企業(yè)相比于歐美/韓國企業(yè)屬于后來者，但在逐步增加產(chǎn)能規(guī)劃縮小整體差距。

——單品種DCF估值方法：我們按照歐美市場過往部分代表性生物類似藥品種的價(jià)格和銷量變化趨勢，對首發(fā)上市生物類似藥的銷售額進(jìn)行測算，以上市前一年作為第0年進(jìn)行折現(xiàn)：1）對于腫瘤領(lǐng)域首發(fā)Biosimilar產(chǎn)品，其對應(yīng)折現(xiàn)價(jià)值約為“原研銷售峰值*33%-1億美元”；2）對于自免領(lǐng)域首發(fā)Biosimilar產(chǎn)品，其對應(yīng)折現(xiàn)價(jià)值約為“原研銷售峰值*31%-1億美元”；如果按照市銷率PS進(jìn)行計(jì)算，根據(jù)DCF估值結(jié)果，我們預(yù)計(jì)約為Biosimilar產(chǎn)品本身銷售峰值的2-2.5倍PS。

▍風(fēng)險(xiǎn)因素：

專利訴訟風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管審評不通過風(fēng)險(xiǎn)；GMP生產(chǎn)不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)；價(jià)格下滑幅度超出預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

▍投資策略。

隨著新一輪原研生物藥大單品專利到期，歐美生物類似藥市場有望迎來新一波高速發(fā)展浪潮；而國內(nèi)生物類似藥企業(yè)在經(jīng)過多年積淀后，正在積極參與具有更高壁壘和更高定價(jià)水平的全球市場，已經(jīng)有多項(xiàng)和海外實(shí)力較強(qiáng)的品牌商達(dá)成資金規(guī)模超1億美元的授權(quán)合作案例，并且部分重磅品種在2023年下半年有望迎來歐美監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查。

我們認(rèn)為，國內(nèi)領(lǐng)先公司有望憑借本土的高研發(fā)效率以及完備生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，參與競爭歐美快速增長的生物類似藥市場；參考韓國Celltrion公司的發(fā)展歷史，我們認(rèn)為國內(nèi)有望誕生收入超10億美元的全球性企業(yè)，市值空間廣闊；首次覆蓋生物類似藥行業(yè)，給予“強(qiáng)于大市”評級。

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