近日，博濟醫(yī)藥（300404.SZ）于官方公眾平臺發(fā)布消息。7月13日，航天泰心科技有限公司（下稱“航天泰心科技”）自主研發(fā)的HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，批準上市（注冊證號：國械注準20223120892）。博濟醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項目提供CRO服務(wù)，助力創(chuàng)新產(chǎn)品開啟中國心衰治療新時代。

據(jù)了解，HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風(fēng)險患者的短期輔助、過渡到恢復(fù)和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

該產(chǎn)品采用泵機一體化設(shè)計、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動雙冗余等主要核心技術(shù)，關(guān)鍵技術(shù)指標已達到國際同等水平，實現(xiàn)了血泵轉(zhuǎn)子在血液中的無接觸懸浮運轉(zhuǎn)。與國內(nèi)外同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有體積更小質(zhì)量更輕；無機械軸承，不易產(chǎn)生血栓，無摩擦發(fā)熱現(xiàn)象；感染風(fēng)險低；不受電磁環(huán)境的干擾因素影響；產(chǎn)品性能不存在因電器老化導(dǎo)致的隨時間性能下降或故障率上升，可靠性高等優(yōu)點。

該產(chǎn)品的研發(fā)主體航天泰心科技有限公司擁有強大的研發(fā)實力，這也源于其強大的技術(shù)背景——中國運載火箭技術(shù)研究院。據(jù)了解，泰達國際心血管病醫(yī)院自2009年起與中國運載火箭技術(shù)研究院在國內(nèi)最早開展第三代人工心臟——植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究。2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2021年，項目首席專家劉曉程教授率泰達國際心血管病醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、鄭州市第七人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院11所醫(yī)療機構(gòu)的研究團隊完成“火箭心”注冊臨床試驗。其中，博濟醫(yī)藥子公司九泰藥械即該產(chǎn)品的CRO服務(wù)供應(yīng)商。

據(jù)了解，廣州九泰藥械技術(shù)有限公司是博濟醫(yī)藥旗下控股子公司，依托母公司強大的實力背景，匯聚了數(shù)百名經(jīng)驗豐富、學(xué)識淵博的高級藥械人才和政策法規(guī)、注冊申報專家，在醫(yī)療器械項目的策劃、設(shè)計、生產(chǎn)、注冊、認證、上市等領(lǐng)域均擁有豐富經(jīng)驗，是全國技術(shù)實力強大的專業(yè)CRO機構(gòu)。據(jù)2021年年報披露，九泰藥械于2021年開展了40多項醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)，參與了醫(yī)美領(lǐng)域的注射用玻璃體酸鈉、基因檢測領(lǐng)域的NGS產(chǎn)品、血液透析類的濃縮物、腫瘤放射質(zhì)子治療系統(tǒng)、神經(jīng)介入的腦起搏器和介入類的肺動脈瓣等多項重大項目，為客戶獲得醫(yī)療器械注冊證6項。也正因有出眾的臨床研究實力與經(jīng)驗支撐，九泰藥械在HeartCon這一項目上獲得了航天泰心科技及眾多專家的認可，并助力此“人工心臟”產(chǎn)品順利落地，助力國產(chǎn)替代的同時，造福更多的心衰患者。

值得一提的是，此次產(chǎn)品涉及的人工心臟產(chǎn)品，是業(yè)內(nèi)公認最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達國家領(lǐng)先和壟斷。中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進展快。劉曉程教授表示，泰心醫(yī)院和中國運載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了詳實的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗，相信這顆純國產(chǎn)的“火箭心”將為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。(CIS)

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